隨著經濟的飛速發展，人民群眾對健康服務的需求越來越高，大型綜合性醫療機構為了市場競爭的需要，必須及時更新某些醫療器械特別是中型和大型醫療器械，如B超、CT、X射線機、核磁共振等。這樣，更換淘汰下來的舊醫療器械如何處理就成了一個不可回避的問題。但目前我國尚無相關法律法規來規范使用過的舊醫療器械，它們的翻新、銷售、轉讓、使用都無從保證規范、合法、安全和有效。一邊是大量的舊醫療器械在不斷產生，一邊卻無法律法規來規范這些器械，這就造成了舊醫療器械翻新、銷售、轉讓、使用亂象叢生。這些舊醫療器械其中一部分成為二手醫療器械重新進入流通領域，其中有不少被翻新后重新進入醫療機構；還有一部分被原來使用的醫療機構以幫扶的形式免費或有償提供給層次相對更低的醫療機構使用；另外部分被回收，成為維修時零部件的提供源或被作為原料。

 

　　二手器械的相關規范

 

　　2005年，國家食品藥品監管部門發布了《翻新再用醫療器械監督管理規定（征求意見稿）》，但由于種種原因，該規定遲遲未出臺，因而也就無法發揮其在規范翻新再用醫療器械行為中的作用。但舊醫療器械的處理方式還有很多種，翻新只是這種醫療器械處理的方式之一。目前，舊醫療器械的回收處理大部分處于無規范可循的狀態。

 

　　國家食品藥品監管部門在2005年國食藥監市[2005]79號《關于上海成田醫療設備有限公司翻新組裝醫療器械處理問題的批復》中明確：“一、上海成田醫療設備有限公司利用回收舊醫療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫療器械的活動，無論是作為維修備用機還是用于銷售，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機的事實，屬于生產行為。二、持有《醫療器械經營企業許可證》的企業，應在許可范圍內從事經營活動。若從事醫療器械生產活動，必須取得《醫療器械生產企業許可證》。三、取得《醫療器械生產企業許可證》的企業生產的醫療器械，還必須依據規定辦理注冊，沒有注冊的醫療器械不得在中國銷售使用……”這個批復中明確了翻新組裝醫療器械屬生產行為，需要辦理《醫療器械生產企業許可證》，并且翻新組裝的醫療器械也必須取得產品注冊證書。該批復從某種意義上遏制了不少經營企業翻新回收二手醫療器械的行為，有效地保障了醫療器械質量安全。但是這個批復只是堵住了經營公司回收拼裝、翻新或將回收醫療器械作為維修備用機的行為，只起到了一個“堵”的作用。而現實情況卻是舊的更換下來的醫療器械在不斷產生，只靠“堵”是無效的，應當“疏”“堵”結合，規范舊醫療器械翻新、經營的行為才能切實有效。

 

　　二手器械涉及的法律問題

 

　　回收并經營二手器械能否適用《條例》處理

 

　　《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十九條規定：“違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，……由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款……”回收并經營醫療機構更換淘汰下來的舊醫療器械能否依照該條規定處理呢？筆者認為是否定的?！稐l例》第三十九條規定的“淘汰”是指落后的產能、或與現代醫學不相配套而不再適宜使用于臨床的醫療器械。這個“淘汰”的指令發出者是國家監管部門或行業協會，具有全國性、統一性。而通常所說的醫療機構淘汰下來的醫療器械，卻是指醫療機構為了提高自身硬件的需要，用更先進的醫療器械替換原來的醫療器械。這個“淘汰”的指令發出者是醫療機構的領導者，它具有單一性、針對性。所以回收并經營醫療機構淘汰下來的舊醫療器械并不等同于《條例》中所指的“淘汰”，也就不適用該條款進行定性處理。