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  新版GMP是一道高門檻

中國虎網(wǎng) 2013/8/1 0:00:00 來源: 未知
新版GMP認(rèn)證已經(jīng)到了最后關(guān)頭。截至今年12月31日,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)通過新版GMP認(rèn)證,沒有通過認(rèn)證的,將停止生產(chǎn)。   新版GMP要求高,難度大,需要巨額改造經(jīng)費(fèi),目前認(rèn)證的情況如何?面對嚴(yán)峻的形勢,我國制藥企業(yè)該何去何從?   新版GMP是一道高門檻   新版是2010年頒布的并在年初正式實(shí)施,根本目的是“要提高企業(yè)的質(zhì)量管理能力和整體水平,提高我國藥品安全保障水平”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局尹力副局長曾公開表示,“我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上‘多、小、散、亂’的格局尚未根本改變,生產(chǎn)集中度較低,自主創(chuàng)新能力不足,質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、低水平重復(fù)和過度競爭,是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因,是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。實(shí)施新版藥品GMP,推動調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級,有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障體系,促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,淘汰落后生產(chǎn)力”。   由此看來,實(shí)施GMP是制藥企業(yè)發(fā)展的必然需要,是中國制藥行業(yè)發(fā)展的必然選擇。   統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,目前我國新版GMP通過率不高,進(jìn)展不快。我國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)線4462條。目前全國僅有兩成無菌藥品生產(chǎn)線通過了GMP認(rèn)證,5個月后大限將至,沒有通過認(rèn)證的企業(yè)將停止生產(chǎn)。   GMP門檻難過嗎?   新版GMP就像一道門檻,把一些企業(yè)放進(jìn)來,一些企業(yè)淘汰掉。有些業(yè)內(nèi)人士分析,“上輪GMP是放水的,設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)高,行業(yè)壓力很大,最后只能通過降低標(biāo)準(zhǔn)來追求認(rèn)證結(jié)果”。即使如此,上輪GMP認(rèn)證仍然淘汰了上千家制藥企業(yè)。藥監(jiān)局在2004年底的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,當(dāng)時全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中,3731家通過GMP認(rèn)證,未通過認(rèn)證1340家企業(yè)全部停產(chǎn)。不過通過那次GMP的企業(yè)也是傷痕累累,當(dāng)時許多小企業(yè)負(fù)債兩三千萬。   新版GMP是對資金、人才、管理能力的巨大考驗。神威藥業(yè)董事長李振江告訴記者,GMP的門檻很高,增加了質(zhì)量體系、質(zhì)量風(fēng)險的理念,更注重科學(xué)性、更注重企業(yè)質(zhì)量管理體系,更具指導(dǎo)性和可操作性。   新版GMP認(rèn)證自頒布后,大幅提高了對藥品生產(chǎn)過程的有效監(jiān)督和流程管控,提高了藥企生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、維護(hù)的要求,其標(biāo)準(zhǔn)要求已經(jīng)接近歐盟,國內(nèi)企業(yè)面臨較大的改造壓力。  要想通過新版GMP,必須花費(fèi)巨額資金改造廠房與設(shè)備,“實(shí)行GMP是找死,不實(shí)行GMP是等死”悄悄的在藥企中流傳。除了巨大的資金缺口,人才、管理水平的提高也非常重要。保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費(fèi)用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染,確保新版GMP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行,提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會效益,成為制藥企業(yè)普遍關(guān)注的話題。   對此,國家藥監(jiān)部門的負(fù)責(zé)人日前對媒體表示:“目前僅有少數(shù)企業(yè)通過了新版藥品GMP認(rèn)證,但新版GMP標(biāo)準(zhǔn)堅決不降低,時間也絕不放寬,找人說情沒有用,哭也沒有用。對于到期仍未通過認(rèn)證的企業(yè),必須堅決停產(chǎn)。”   研究政策尋找對策   基礎(chǔ)較好的企業(yè)對新版GMP反應(yīng)不強(qiáng)烈,比如中國最大的藥企之一——揚(yáng)子江藥業(yè)于去年就通過了新版GMP認(rèn)證。對大部分中小制藥企業(yè)來說,沖擊很大,國內(nèi)年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70%以上,以平均每個企業(yè)投入1000萬元的技改費(fèi)用計算,完成GMP認(rèn)證需要付出這些中小企業(yè)一年純利。   北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長周玉蘭告訴記者,通過新版GMP最難過的是資金關(guān)、人才關(guān)。北京的醫(yī)藥企業(yè)大多屬于中小型藥企,思想不太活躍,一些企業(yè)老總的思想停留在“國家?guī)头?#8221;面上,希望政府多支持資金,希望多給予財政補(bǔ)貼以通過GMP認(rèn)證。事實(shí)上,制藥企業(yè)應(yīng)該多向政府申請一些優(yōu)惠政策,目前政策越來越公開透明,政府也希望多讓企業(yè)了解一些優(yōu)惠政策,并希望企業(yè)能夠善于加以利用。   為了幫助北京一些中小企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證,北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會做了大量的培訓(xùn)工作,周玉蘭告訴記者:“政府的制定政策是為了推動這個行業(yè)的發(fā)展,而政策的落地實(shí)施,則需要企業(yè)和行業(yè)協(xié)會共同努力。”為此,北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組成了專家隊伍,由北京市藥品監(jiān)督管理局的工作人員、會員單位通過認(rèn)證的有經(jīng)驗的負(fù)責(zé)人、行業(yè)協(xié)會相關(guān)專家,對北京中小醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn),使得企業(yè)人員懂得如何符合規(guī)范,使藥品生產(chǎn)符合新GMP規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。他們一手牽政府,一手拉企業(yè),為政府和企業(yè)搭建溝通平臺,促進(jìn)政策落地實(shí)施。   據(jù)記者了解,到目前為止北京已有43家藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分生產(chǎn)線通過了新版GMP認(rèn)證,共計取得新版認(rèn)證證書55張,其中國家局認(rèn)證證書17張,北京市認(rèn)證證書38張。相較于全國,通過率處于較高水平。   研究政策、尋找對策是必經(jīng)之路。北京藥品監(jiān)管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人張巖告訴記者,對于通過新版GMP,政府是有資金支持的,在檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下,北京藥監(jiān)部門積極采取措施幫助、鼓勵企業(yè)盡快通過新版GMP認(rèn)證,包括編寫針對性的《藥品GMP檢查指南》,組織企業(yè)到通過新版的企業(yè)實(shí)地觀摩學(xué)習(xí)等。同時,在招投標(biāo)中對通過新版GMP的劑型與品種適當(dāng)加分,給予優(yōu)惠的市場準(zhǔn)入政策。   記者了解到,在推動新版GMP認(rèn)證過程中,北京也在密切關(guān)注兩點(diǎn),一是對“關(guān)停并轉(zhuǎn)”的企業(yè)加大監(jiān)管力度,防范因此帶來的藥品質(zhì)量安全隱患;二是重點(diǎn)關(guān)注市場緊缺或獨(dú)家品種企業(yè)的新版GMP實(shí)施工作,必要時積極采取措施以保證產(chǎn)品供應(yīng),滿足公眾需求。“質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的靈魂,企業(yè)應(yīng)用自己的努力提高質(zhì)量。”張巖說,“沒有通過新版GMP的企業(yè),可以通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓把品種轉(zhuǎn)讓給大企業(yè),合作生產(chǎn),沒有通過認(rèn)證,之后還可以繼續(xù)改造以通過認(rèn)證。新版GMP的大門對制藥企業(yè)是敞開的。”   鏈接   中國的藥企小、散、亂,為了改變這種局面,提升中國藥企的藥品質(zhì)量,我國實(shí)施了GMP認(rèn)證制度。   GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,自從1998年國家藥監(jiān)局成立以來,GMP就成為制藥企業(yè)所必備的生產(chǎn)準(zhǔn)入條件。   GMP是全球遵守的藥品生產(chǎn)制度,我國經(jīng)過近20年的實(shí)行,對藥品質(zhì)量提升起到很大作用。
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