今年上半年，“監(jiān)管論壇”欄目探討了基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)和主動(dòng)防控，受到讀者的積極反饋。為幫助廣大基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員更直觀、深入地了解和掌握風(fēng)險(xiǎn)管理方法，本欄目將進(jìn)一步探討風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)辨別、評(píng)價(jià)、決策、實(shí)施、溝通、評(píng)審等內(nèi)容。   　　作為風(fēng)險(xiǎn)管理工作的重要環(huán)節(jié)之一，風(fēng)險(xiǎn)辨別是根據(jù)信息系統(tǒng)地查擺風(fēng)險(xiǎn)因素、分辨風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的過(guò)程，其信息來(lái)源包括監(jiān)管工作的歷史數(shù)據(jù)資料、理論分析、意見(jiàn)和基于風(fēng)險(xiǎn)涉眾的考慮。由于基層醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境比較復(fù)雜，要想較全面地辨別風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管人員必須明確風(fēng)險(xiǎn)辨別的特點(diǎn)和原則。   　　四個(gè)特點(diǎn)   　　風(fēng)險(xiǎn)辨別有四個(gè)特點(diǎn)：一是個(gè)性。任意風(fēng)險(xiǎn)都與其他風(fēng)險(xiǎn)有區(qū)別。盡管很多監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)有一定共性，但或多或少有所不同。即使相同的監(jiān)管類(lèi)型（如不同的監(jiān)管人員檢查同一家醫(yī)療器械企業(yè)），所面臨的風(fēng)險(xiǎn)也不同。因此，在風(fēng)險(xiǎn)辨別中，監(jiān)管人員必須格外注意風(fēng)險(xiǎn)的不同之處。二是主觀性。風(fēng)險(xiǎn)自身是客觀的，但是風(fēng)險(xiǎn)辨別是主觀的。由于風(fēng)險(xiǎn)辨別依靠人來(lái)進(jìn)行，而每個(gè)人的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等都不同，因此對(duì)同一風(fēng)險(xiǎn)的辨別結(jié)果也有差異。所以，監(jiān)管人員必須提高風(fēng)險(xiǎn)辨別的水平，以減少主觀因素對(duì)客觀結(jié)果的影響。三是繁雜性。基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作涉及的風(fēng)險(xiǎn)因素和風(fēng)險(xiǎn)事件多且復(fù)雜，這對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理者提出了很高的要求。四是測(cè)不準(zhǔn)性。主觀性和繁雜性會(huì)導(dǎo)致測(cè)不準(zhǔn)結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)辨別的結(jié)果與實(shí)際不符會(huì)使監(jiān)管系統(tǒng)采取錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策和決策，最終導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生。另外，風(fēng)險(xiǎn)辨別的過(guò)程也存在風(fēng)險(xiǎn)。所以，避免和減少風(fēng)險(xiǎn)辨別造成的風(fēng)險(xiǎn)也是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容。   　　五個(gè)原則   　　風(fēng)險(xiǎn)辨別應(yīng)該遵從五個(gè)原則：一是總分和分總原則。總分，即從風(fēng)險(xiǎn)因素出發(fā)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析，通過(guò)多條途徑對(duì)監(jiān)管工作中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐級(jí)分解細(xì)化，以便廣泛辨別監(jiān)管工作中的風(fēng)險(xiǎn)，隨后列出監(jiān)管原始風(fēng)險(xiǎn)清單。分總，即從監(jiān)管原始風(fēng)險(xiǎn)清單中找出主要風(fēng)險(xiǎn)，以此作為風(fēng)險(xiǎn)管理的重要對(duì)象。二是掌握風(fēng)險(xiǎn)因素之間的區(qū)別和聯(lián)系。監(jiān)管人員應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分不同的風(fēng)險(xiǎn)，并考慮各風(fēng)險(xiǎn)因素之間的聯(lián)系，包括邏輯聯(lián)系、因果聯(lián)系、正相關(guān)、負(fù)相關(guān)、排斥等。三是先質(zhì)疑、再消除原則。先考慮所遇到問(wèn)題的不確定性，不輕易漏掉任何風(fēng)險(xiǎn)，再加以確認(rèn)或消除。四是消除小于確認(rèn)原則。對(duì)于肯定不能消除但又不能肯定予以確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)須按確認(rèn)考慮。五是實(shí)踐佐證原則。對(duì)于某些采用日常監(jiān)管方法難以確定的風(fēng)險(xiǎn)，特別是技術(shù)層面的風(fēng)險(xiǎn)，可以考慮通過(guò)實(shí)踐佐證，如在確認(rèn)某產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的無(wú)菌保證水平時(shí)，可采取產(chǎn)品抽驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)無(wú)菌管理情況檢查等方法。   　　（作者單位：遼寧省撫順市食品藥品監(jiān)管局）