近年來，醫療器械技術發展日新月異，大量高技術含量的新型醫療器械進入市場，極大地提高了醫療診治水平。同時，這也對醫療器械行業的從業人員提出了更高的要求。值得關注的是，在新一輪機構改革中，國家食品藥品監督管理總局把原有的醫療器械監管司擴充為醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司，人員數量增加了近1倍。在政府機構精簡的大環境下，這充分說明了國家對醫療器械行業的重視程度。   　　醫療器械行業涉及學科多、技術復雜。然而，我國尚未建立全國統一的醫療器械行業從業人員的職業資格考試制度。目前在業內具有一定影響力的資格考試有衛生部門組織的臨床醫學工程技術考試和浙江省食品藥品監管局組織的醫療器械行業初、中級專業技術資格考試。但是，前者僅僅是社會評價性考試，考試范圍局限于上海、江蘇、西藏、陜西等10個省（區、市），且考試對象大多來自醫療機構；后者局限于浙江省內，覆蓋面很小。它們的社會認可度有限，無法滿足醫療器械行業發展的要求。這些情況導致用人單位在選人、用人時缺乏判斷標準，使從業人員的整體素質受到影響，并且從業人員在職業發展、職稱晉升等方面受到阻礙，進而使原本就短缺的人員隊伍更加不穩定。醫療器械法律法規中也缺乏對從業人員資質的認定依據，這不利于器械行業的規范化。   　　筆者認為，我國建立統一的醫療器械職業資格考試制度的時機已經成熟。首先，浙江省的資格考試具有一定示范作用。該省將考試分為醫用機械工程類、醫用光機電工程類、醫用放射影像工程類、醫用生化工程類、醫療器械臨床工程類五大類，保證了從業人員的專業性和考試的可行性。近年來，通過該資格考試的大量專業人才對該省醫療器械產業的發展發揮了重要作用。其次，我國醫療器械監管系統已良好運行多年，建立全國統一的醫療器械職業資格認證體系，能夠進一步強化監管的權威性。并且，國家食品藥品監督管理總局在回歸國務院直屬管理后，可以制定部門規章、確立醫療器械職業資格考試制度，法理上的障礙已經掃除。第三，隨著新版《醫療器械監督管理條例》的修訂，監管部門可以逐步建立醫療器械從業資格準入制度，在法律層面上限定醫療器械生產、經營、使用單位具有醫療器械從業資格人員的最低數量，從根本上確保醫療器械行業專業化、規范化。   　　（作者單位：湖南省岳陽市食品藥品監管局）