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    導讀：改革開放以來，我國藥用輔料產業(yè)發(fā)展較快，藥用輔料生產企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。但隨之也暴露出監(jiān)管方面的薄弱環(huán)節(jié)。

    由于藥用輔料行業(yè)的準入門檻相對較低，國內藥用輔料行業(yè)在品種、質量、標準等多個方面均落后于國際水平。因此，防止今后出現(xiàn)質量問題，完善相關制度和規(guī)定，從源頭“防火”尤其重要。

    藥用輔料不像藥品生產需要很大的投入，國內外資企業(yè)、知名國企的高端藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。2000年后，國際上輔料巨頭紛紛加快進入中國市場的步伐。但從國外進口輔料，在生產上一是時間要求緊，二是運輸成本高，企業(yè)仍很希望用到高質量的國內藥用輔料。

    目前我國制藥界的質量觀正積極地由“質量源于檢測”向“質量源于生產”轉變，而國際上已開始從“質量源于生產”向“質量源于設計”邁進了。藥物制劑的研發(fā)，在處方設計時，就應重視配方中輔料的選用，因為在研發(fā)階段通過一系列的藥理和藥效學實驗，已經確定了相對穩(wěn)定的配方體系，如果在轉化到大生產時，因采購困難及成本的因素而變更輔料，將會對藥品質量產生重大的影響。

    因此，我國藥用輔料企業(yè)應該重視在藥物制劑研發(fā)階段的滲入，充分和研發(fā)人員進行溝通。跨國藥輔企業(yè)在質量管理理念上有一定領先性，但國內輔料企業(yè)也在質量管理方面越來越注意自律和自強，藥典標準和企業(yè)內控指標的提升都在快速趕上，同時，新型藥輔功能性指標的提升在創(chuàng)新中更為企業(yè)所重視。

    做藥輔，企業(yè)必須認識到國家法定標準是最基本的標準，企業(yè)內控標準必須更高、更有前瞻性。專家表示，中國藥用輔料產業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對原有基礎藥用輔料質量的管理，促使主要輔料品種實現(xiàn)GMP生產管理，使質量標準與國際接軌，從而開拓海外市場。

    隨著我國制藥行業(yè)的轉型升級，藥品質量的提高以及新制劑的發(fā)展，將給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。因此，藥企必須強化自律，加大對原輔料供應商的審計，通過相關制度，更多地利用市場化杠桿，強化制藥、輔料企業(yè)攜手自律，讓質量責任在產業(yè)鏈中逐級落在實處。

責任編輯：杜兆陽

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