首發(fā)鎖定75個品種   　　2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價品種和方法研究承擔(dān)單位敲定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）7月15日在官網(wǎng)上發(fā)布《CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知》明定，本年度遵從《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》確定的原則，36家藥品檢驗機構(gòu)將建立與國外被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)及國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通渠道，收集市售樣品，以達到或接近國際先進水平為目標(biāo)，做好評價方法的研究。據(jù)悉，有75個品種被列為第一梯隊。按要求，鹽酸氨溴索片、頭孢呋辛酯片、辛伐他汀片、鹽酸特拉唑嗪片等16個品種為2012年試點品種，評價方法于7月31日前報送中國食品藥品檢定研究院；其余的頭孢克肟膠囊、拉米夫定片、鹽酸二甲雙胍片、奧美拉唑腸溶膠囊等59個品種9月30日前報送。這意味著如火如荼的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作進入實操階段。   　　技術(shù)“拐點”   　　仿制藥質(zhì)量一致性評價工作全面啟動，凡是2007年10月1日前批準的仿制藥將分批實施，并將加速開展基藥品種質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準的制定。為促進這項工作，CFDA強調(diào)規(guī)定時間內(nèi)未通過一致性評價的品種將暫停生產(chǎn)；藥品批文有效期屆滿時仍未通過一致性評價的，不予再注冊并注銷批文。看得出來，固體制劑是一個國家制藥水平最核心的代表。開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，目的就是要促進企業(yè)深入研究，起到“四兩撥千斤”的作用。   　　四川大學(xué)華西藥學(xué)院教授蔣學(xué)華在接受記者采訪時表示，對于一個具體藥物品種的評價，應(yīng)伴隨其發(fā)現(xiàn)到應(yīng)用的全過程，而且評價工作涉及眾多學(xué)科，其評價指標(biāo)與方法因受科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平限制，也需要不斷完善。因此，做一致性評價工作不能期待它解決所有的安全性和有效性問題，畢竟質(zhì)量的提高是無止境的。“我認為，良好的管理措施是調(diào)動企業(yè)積極性的基礎(chǔ)，而一致性評價工作就是要使企業(yè)對自身產(chǎn)品的質(zhì)量追求成為一個主動行為，這有利于撬動整個制劑業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)的全面提升。”蔣學(xué)華認為。   　　藥企確實是開展仿制藥質(zhì)量一致性評價的主體。國內(nèi)某藥企研發(fā)中心負責(zé)人簡曉娜坦言，這次涉及她們公司的就有13個品種，公司正在積極開展一致性評價工作。“不過，在技術(shù)上很多藥企都遇到了一些共性的困惑。”簡曉娜分析道，如在她們最近的研究中發(fā)現(xiàn)，原研廠家的4條溶出曲線并未重現(xiàn)。她建議，設(shè)置恰當(dāng)?shù)臋z測條件是建立標(biāo)準曲線的基礎(chǔ)，必要時應(yīng)當(dāng)放寬檢測條件（如提高轉(zhuǎn)速等方式）讓原研制劑的4條曲線重現(xiàn)。