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紅日藥業六類主營仿制藥被通知發送補充材料

中國虎網 2013/8/16 13:24:35 來源: 未知
   國家食藥監總局(CFDA)網站信息顯示,紅日藥業(300026.SZ)在研六類仿制藥鹽酸沙格雷酯片審評狀態為“在審評”,但已向公司發出送達信息。周三,公司人士對記者表示,“送達信息我們已經收到,就是讓補充資料,目前研發部門正在根據文件的內容進行準備”。     鹽酸沙格雷酯片用于心腦血管疾病的治療,主要改善慢性動脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀。日本田邊三菱制藥株式會社為其原研的生產廠家。CFDA官網顯示,目前國內尚無企業擁有該藥品生產批件。2011年一季度,公司將該新藥申報生產,民生證券研報曾顯示,“如該新藥能上市,則公司將是唯一擁有批文的國內企業,預計公司的沙格雷酯極有可能像當年法舒地爾那樣,逐漸替代進口產品。”時隔兩年,競爭對手已開始逐步搶占先機。金陵藥業(000919.SZ)的該藥物研發領先其他涉及的上市公司,現處于“在審批”狀態,海正藥業(600267.SH)也緊隨其后,處于“在審評”階段。     目前,公司除主營產品血必凈注射液之外,另外兩個主營產品鹽酸法舒地爾注射劑和低分子量肝素鈣注射劑均集中在心腦血管領域。2012年年報顯示,公司儲備的多個在研品種絕大部分為心腦血管用藥。除了在研的硫酸氫氯吡格雷、腦心多泰膠囊,鹽酸沙格雷酯片也成為公司進一步開拓該領域的一枚重要棋子。鹽酸沙格雷酯技術于2009年由紅日藥業通過技術轉讓獲得,每年的研發投入都在18%以上。業界認為,公司正逐步從膿毒癥領域轉向心腦血管領域。
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