同樣在中國(guó)注冊(cè)一個(gè)仿制藥，中國(guó)本土藥廠只需要人民幣1500元，而進(jìn)口藥則需要45300元，進(jìn)口仿制藥注冊(cè)審批費(fèi)與本土仿制藥相差30倍，進(jìn)口門檻也比本土仿制藥要高出許多。昨日，羊城晚報(bào)的這則報(bào)道見報(bào)后，有藥廠對(duì)本報(bào)反映，事實(shí)上45300元已經(jīng)是整個(gè)注冊(cè)過程中花費(fèi)最低的一筆費(fèi)用。由于進(jìn)口仿制藥還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，因此還需要比本土藥企多花費(fèi)約150萬元用于臨床試驗(yàn)。“過高的藥品注冊(cè)費(fèi)使得質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國(guó)際仿制藥無法進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。”   　　費(fèi)用或是本土仿制藥50倍   　　“45300元確實(shí)不是很大的一筆費(fèi)用，但也并不是全部費(fèi)用，在45300元之余，由于進(jìn)口門檻比本土仿制藥要高出許多，需要涉及的費(fèi)用可能還將是本土仿制藥注冊(cè)所需的50多倍。”越南一家藥廠的負(fù)責(zé)人貝慶生對(duì)羊城晚報(bào)記者說。   　　事實(shí)上，這也正是“藥品審批費(fèi)之爭(zhēng)”的起源。國(guó)家食藥監(jiān)管總局對(duì)外國(guó)藥廠在中國(guó)注冊(cè)藥品的費(fèi)用及要求遠(yuǎn)高于其對(duì)中國(guó)本土企業(yè)的要求。如，同是在中國(guó)注冊(cè)一個(gè)仿制藥，中國(guó)本土藥廠只需要人民幣1500元，而美國(guó)及外國(guó)藥廠則需要45300元，國(guó)外藥企是本土藥企的30倍。又如，同是注冊(cè)仿制藥，中國(guó)的本土企業(yè)按第六類仿制藥報(bào)批，審核后符合規(guī)定的，可以直接發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。而進(jìn)口藥品則不管是否為仿制藥，審核后符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》，臨床試驗(yàn)結(jié)束后，再作審批決定。   　　貝慶生給記者算了一筆賬：注冊(cè)一個(gè)進(jìn)口仿制藥，審批費(fèi)是45300元，之后進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核需要2萬元，開展生物等效性試驗(yàn)需要30萬-50萬元，開展三期臨床試驗(yàn)需要100萬元，所以一個(gè)進(jìn)口仿制藥注冊(cè)下來需要花費(fèi)約170萬元。“因?yàn)楸就了幤蟮姆轮扑幾?cè)可以不做臨床試驗(yàn)，當(dāng)中就比進(jìn)口仿制藥少花費(fèi)約150萬元。”   　　昨日，羊城晚報(bào)也就仿制藥注冊(cè)審批費(fèi)內(nèi)外不同一事咨詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，但截至發(fā)稿時(shí)止仍沒得到回復(fù)。   　　應(yīng)降低門檻降低藥價(jià)   　　廣東一家藥廠的有關(guān)負(fù)責(zé)人接受羊城晚報(bào)記者采訪時(shí)則認(rèn)為，過高的藥品注冊(cè)費(fèi)使得質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國(guó)際仿制藥無法進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，這就使得有些跨國(guó)藥企的原研藥既能賣高價(jià)，還能享受優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。   　　據(jù)悉，由于我國(guó)仿制藥眾多，質(zhì)量參差不齊，不同廠家生產(chǎn)的同一品種差別很大；仿制藥與原研藥、哪怕是進(jìn)口仿制藥相比，療效差異都十分顯著。我國(guó)仿制藥質(zhì)量距離國(guó)際水準(zhǔn)還有很大的差距，不少進(jìn)口藥享受著優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的政策。   　　其實(shí)，有關(guān)部門也意識(shí)到本土仿制藥質(zhì)量參差不齊的狀況。《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中就首次明確提出：全面提高仿制藥質(zhì)量，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，并注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。   　　“國(guó)家在提高本土仿制藥質(zhì)量的同時(shí)，如果降低進(jìn)口門檻，讓多點(diǎn)進(jìn)口仿制藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，也許就能形成市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，降低藥價(jià)虛高。”上述負(fù)責(zé)人說。