輝瑞方面昨日則向南都記者強(qiáng)調(diào)，涉事注射液不涉及
產(chǎn)品質(zhì)量及安全問題，涉事工廠已經(jīng)補(bǔ)充提交相關(guān)材料。不過，有分析指，隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局海外執(zhí)法的全面展開，預(yù)計(jì)跨國藥企的成本將會(huì)有所增加。
輝瑞法國工廠“中槍”
在被暫停進(jìn)口后，輝瑞公司立馬在公司官網(wǎng)做了說明，以爭取將影響降至最低。根據(jù)輝瑞的說明，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在一次例行的藥品境外檢查中發(fā)現(xiàn)輝瑞某海外工廠未能及時(shí)按要求完成一個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)程序，是造成輝瑞氟康唑注射液被暫停進(jìn)口的主因。
來自輝瑞及國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的資料，被中國暫停進(jìn)口的氟康唑注射液，商品名為“大扶康”，系一款感染性疾病治療藥物，這一藥物目前在中國國內(nèi)，至少已有19個(gè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。原研藥的暫停進(jìn)口，對(duì)仿制企業(yè)來說，即意味著商機(jī)。
不過，輝瑞中國區(qū)媒體總監(jiān)席慶昨日接受南都記者采訪時(shí)則強(qiáng)調(diào)，緊急叫停進(jìn)口的氟康唑注射液不涉及產(chǎn)品質(zhì)量和安全問題。
“這個(gè)事情涉及法國工廠。我們了解的最新情況是，法國工廠已經(jīng)做了申報(bào)，預(yù)計(jì)很快就能批下來。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)進(jìn)口到中國的藥品展開海外工廠的飛行檢查才剛剛開始，其實(shí)這種做法美國FDA、歐盟藥監(jiān)部門和日本的厚生省早就在做了。我們這次主要是被要求暫停進(jìn)口，但沒有被要求停止銷售，此前進(jìn)口到中國的這一藥物的銷售不受影響。”席慶如是說。
或增跨國藥企成本
對(duì)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的是次海外檢查，接近輝瑞的中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）的專家并不感到意外。“美國FDA派人到中國來檢查
GMP，中國的藥監(jiān)部門通常會(huì)派人參加。中國對(duì)跨國藥企的GMP進(jìn)行復(fù)核是應(yīng)該的。”該位在市場準(zhǔn)入方面的專家認(rèn)為，“中國食品藥品監(jiān)督管理總局開始海外執(zhí)法，意味著今后賣到中國的藥品，不僅要走新藥審批，要查原始注冊(cè)材料，還要對(duì)國外監(jiān)管部門通過的GMP認(rèn)證進(jìn)行復(fù)核。這是國與國之間的對(duì)等檢查。”
RDPAC負(fù)責(zé)注冊(cè)的總監(jiān)給到南都記者的答復(fù)則指：原則上講，今后在中國上市的進(jìn)口藥，其生產(chǎn)企業(yè)均通過中國藥監(jiān)部門的GMP檢查，但由于國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾起草《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法》目前尚在試行，所以應(yīng)該還是選擇性檢查為主。在RDPAC注冊(cè)總監(jiān)看來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局加大海外執(zhí)法：“這將增加跨國公司及相關(guān)進(jìn)口藥的成本。”
據(jù)南都記者了解，《境外
藥品生產(chǎn)
企業(yè)檢查管理辦法》于2012年8月開始征求意見，但該辦法至今未公布具體實(shí)施時(shí)間。在輝瑞之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局去年12月就曾因類似的原因，決定停止進(jìn)口韓國大熊株式會(huì)社的注射用頭孢美唑鈉產(chǎn)品，直至國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并確認(rèn)符合中國藥品GMP要求。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心2013年12月20日的公告，2014年包括輝瑞、葛蘭素史克、羅氏等多個(gè)跨國藥企的25個(gè)進(jìn)口藥品，將分批接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。