中國虎網 2014/3/21 0:00:00 來源:
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生意社3月21日訊 隨著我國制藥行業的轉型升級，行業對藥品質量的要求也逐漸提高，這給新型藥用輔料帶來廣闊的市場，同時也加劇了輔料行業的競爭。
改革開放以來，我國藥用輔料產業發展較快，藥用輔料生產企業規模逐漸壯大，品種也逐步增加。但隨之也暴露出監管方面的薄弱環節。由于藥用輔料行業的準入門檻相對較低，國內藥用輔料行業在品種、質量、標準等多個方面均落后于國際水平。因此，防止今后出現質量問題，完善相關制度和規定，從源頭“防火”尤其重要。
專家稱，藥用輔料不像藥品生產需要很大的投入，國內外資企業、知名國企的高端藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。2000年后，國際上輔料巨頭紛紛加快進入中國市場的步伐。但從國外進口輔料，在生產上一是時間要求緊，二是運輸成本高，企業仍很希望用到高質量的國內藥用輔料。
我國制藥界的質量觀正積極地由“質量源于檢測”向“質量源于生產”轉變，而國際上已開始從“質量源于生產”向“質量源于設計”邁進了。藥物制劑的研發，在處方設計時，就應重視配方中輔料的選用，因為在研發階段通過一系列的藥理和藥效學實驗，已經確定了相對穩定的配方體系，如果在轉化到大生產時，因
采購困難及成本的因素而變更輔料，將會對
藥品質量產生重大的影響。因此，我國藥用輔料
企業應該重視在藥物制劑研發階段的滲入，充分和研發人員進行溝通。
跨國藥輔企業在質量管理理念上有一定領先性，但國內
輔料企業也在質量管理方面越來越注意自律和自強，藥典
標準和企業內控指標的提升都在快速趕上，同時，新型藥輔功能性指標的提升在創新中更為企業所重視。做藥輔，企業必須認識到國家法定標準是最基本的標準，企業內控標準必須更高、更有前瞻性。
藥企應該重視對原有基礎藥用輔料質量的管理，利用市場化杠桿，強化制藥、輔料企業的質量觀，讓質量責任在產業鏈中逐級落在實處使質量標準與國際接軌，從而開拓海外市場。
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