中國虎網 2014/4/10 0:00:00 來源:
未知
由于2月份消息已經提前放出，且設置了過渡期，新修訂《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）3月31日正式對外發布后，業界反應平靜。
“條例的出臺是一個新的開始，但我們具體辦事的時候還是得看實施細則。”幾位受訪的
企業人士均表達這樣的看法。
多長時間拿到注冊證
無論是現行的《條例》還是即將實施的新《條例》，第Ⅲ類高風險醫療器械的生產、注冊審批均由國家總局負責。而由地方負責的第Ⅰ醫療器械和第Ⅱ類醫療器械，在當前實際申報中，因各地的情況不同，企業拿到醫療器械注冊證的時間長短也不同。
“在福建，我們申請一個Ⅱ類醫療器械注冊許可證的平均時間大約3個月。”廈門市凌拓通信科技有限公司總裁許升達告訴記者。
這家以前主攻通信科技產品的公司，目前正在全力進軍移動醫療行業，其首個可穿戴設備在4月2日正式發布。“正式上市可能還需要一點時間，目前正在聯系進行臨床試驗。”許升達說。
加強對Ⅱ類醫療器械臨床試驗的要求正是此次新《條例》的改變之一。審批時間長短不同，對于企業來說關系到產品能否快速迭代，尤其對一些家用醫療器械產品的影響顯著。
“臨床試驗是否拖延產品上市的時間？”對于記者拋出的這個問題，廈門市凌拓通信科技有限公司醫療事業部總經理王柳松認為，由于第Ⅱ類臨床需要的例數不多，應該會入組很快。
而其他幾位受訪的負責產品注冊的企業經理普遍認為，第Ⅱ類醫療器械臨床試驗的成本負擔可承受，但在不同地方申報注冊的審批時間差異較大。“在山東省，第Ⅰ類醫療器械大約1個月能拿到證，第Ⅱ類醫療器械大約需要5個月。”山東威高集團一位注冊部經理告訴記者。“千萬不要選擇在北京注冊，注冊審批時間長，且
標準最嚴格。”在第四屆中國移動醫療產業大會上一位企業人士如是回答。
配套實施細則加緊制定
新《條例》明確：第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理，第Ⅱ類、第Ⅲ類醫療器械實施產品注冊管理；第Ⅰ類醫療器械生產實行備案管理，第Ⅱ類、第Ⅲ類醫療器械生產實行審批管理。而在此前，三類醫療器械均實行注冊，醫療器械生產企業需要先獲得生產許可證，然后才能夠申請產品注冊。
此外，企業還希望知道，醫療器械備案要如何進行？遵循怎樣的原則和標準？新研制的醫療器械不在醫療器械分類目錄中如何注冊？一些在企業實際注冊生產過程中遇到的共性問題都希望得到明確。
3月31日，CFDA在其官網公開《醫療器械生產監督管理辦法（征求意見稿）》、《醫療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）》、《醫療器械經營監督管理辦法（征求意見稿）》等一系列條例配套辦法，并征求意見。
“新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第Ⅲ類醫療器械注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向CFDA申請類別確認后，申請注冊或者辦理備案。”《醫療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）》這樣規定。直接申請第Ⅲ類醫療器械注冊的，CFDA應當按照風險程度確定類別，并按照確定的類別進行審查；經審查予以注冊的境內第Ⅱ類醫療器械，CFDA將申報資料和審查意見轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品
藥品監督管理局核發注冊證；經審查確定為境內第Ⅰ類
醫療器械的，CFDA將申報資料和審查意見告知申請人所在設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案。
除上述正在征求意見的規章外，《醫療器械使用監督管理辦法》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等配套規章和規范性文件的制修訂工作也在加緊進行，隨后將陸續發布征求意見。
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