為配合6月1日起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)管總局8月1日公布了新制修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。
目前，我國醫(yī)療設備市場呈現出內憂外患的局面。對外，高端醫(yī)療設備市場受制于發(fā)達國家，國產設備遭遇國外企業(yè)和技術的壟斷；對內，低端醫(yī)療設備市場良莠不齊，甚至出現惡意價格競爭。
專家指出，五部規(guī)章作為新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套政策出臺，進一步強化了醫(yī)療器械市場和醫(yī)療器械生產的監(jiān)管力度。在法律監(jiān)管日趨嚴密的今天，醫(yī)療器械行業(yè)的尷尬現狀有望破解。
高端市場：
醫(yī)院迷信進口“高大上”
在江蘇省徐州市一家二甲醫(yī)院的血液凈化科室內，30臺由日本制造的血液透析機不間斷地工作著。說起昂貴的進口設備，一位長期在該科室的常護士長告訴《中國聯合商報》記者：“進口的機器雖然價格稍貴，但功能齊全，配液、測量、報警等功能全部實現自動化。不但方便醫(yī)務人員使用，也能保障病人的健康和生命安全。”
據記者了解，由日本、德國生產的兩種品牌的血液透析機是當地醫(yī)院使用最多的品牌，每臺價格在13萬元左右。而與“高大上”的進口設備相比，價格在8萬元左右的國產設備則受到了“冷落”。
“國產設備價格上雖然便宜，但是在使用上和進口設備還是有差距。”該護士長說，“醫(yī)院曾經使用過由第三軍醫(yī)大學科研團隊研制的血液透析設備，但是機器的運行功率僅為進口設備的1/20，并且大部分功能都需要人工操作，參數也不準確。”
不僅徐州的醫(yī)院如此，在全國幾乎所有的醫(yī)院里，國產血透設備、CT、核磁共振等高端醫(yī)療設備的占比不及四分之一。國產高端醫(yī)療器械市場對外被發(fā)達國家壟斷的情況愈演愈烈，由于對國產設備的質量不信任，醫(yī)院考慮到病人的康復率不得不選擇GE、西門子、飛利浦、東芝等價格昂貴的進口品牌。
“在高端醫(yī)療設備領域，國產、進口設備之比大約是1：9。”國家食品
藥品監(jiān)管總局
醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏表示。
然而，記者了解到，一些國產醫(yī)療器械的技術水平未必落后于進口設備。沈陽軍區(qū)總醫(yī)院放射診斷科主任楊本強曾向媒體坦言，“進口比國產好”實際上是一種迷信。
據悉，目前沈陽軍區(qū)總醫(yī)院放射診斷科使用的CT設備來自東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，該公司在1997年就研發(fā)出了首臺國產CT，也陸續(xù)通過了歐洲CE認證、FDA認證，2003年，該公司首臺螺旋CT、核磁共振出口美國。
楊本強表示，一些大型醫(yī)院由于有科研和教學需求，才會采購高端進口設備。而在日常使用上，目前國產64排CT已經成為市場主流，臨床使用的效果、性價比、售后服務等都比較理想。
低端市場：
據了解，2013年，全國醫(yī)療器械年產值為4000多億元，市場年增長率超過21%。在巨大的利益誘惑下，由醫(yī)用棉簽、一次性輸液器、體溫計等低端醫(yī)療器械組成的市場成了企業(yè)價格混戰(zhàn)、廝殺的“戰(zhàn)場”。
在今年6月出臺的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，隱形眼鏡被納入最高風險的三級醫(yī)療器械監(jiān)管范圍。而俗稱“美瞳”的彩色隱形眼鏡，也是低端醫(yī)療器械市場中價格競爭激烈，獲取違法收益較多的領域。
記者在淘寶網上搜索“美瞳”關鍵詞，發(fā)現在1.93萬個搜索結果中，彩色隱形眼鏡的價格從5元到600元不等，其中價格較低的美瞳不乏上百甚至上千的購買者。
然而，代表全國醫(yī)用光學檢測最高水平的浙江省醫(yī)療器械檢驗院院長何濤表示，以彩色隱形眼鏡為代表的低端醫(yī)療器械領域違法收益高，監(jiān)管者防不勝防。尤其是網上的廉價美瞳，原材料都是來自于正規(guī)廠家生產的檢驗不合格的殘次品，生產這類隱形眼鏡不但工藝簡單，而且成本低廉，自然獲得消費者青睞。
在技術含量相對較的低端醫(yī)療設備市場，價格競爭最直接的后果就是
產品質量下降。談到價格競爭的根本原因，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新表示，目前行業(yè)現狀是，研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低，核心技術少。我國整體醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為3%，而國外的平均水平為15%。研發(fā)投入不足的主要原因是我國醫(yī)療器械產業(yè)企業(yè)個體規(guī)模過小。
行業(yè)監(jiān)管再加碼
面對我國醫(yī)療設備市場內憂外患的局面，政府決定從加大監(jiān)管的角度破除行業(yè)痼疾。今年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。在此前實施14年的舊版《條例》的基礎上，新版《條例》引入了分級分類、按產品風險等級實施寬嚴有別監(jiān)管的原則，并增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度，一經發(fā)布即被寄予厚望。
同時在新版《條例》實施兩個月后，8月1日，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布制修訂后的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，為《條例》的實施保駕護航。
對于高端醫(yī)療設備市場中外國企業(yè)和技術占絕對壟斷地位的問題，國家衛(wèi)計委下發(fā)文件指出，目前公立
醫(yī)院規(guī)模過快擴張，存在競相購置大型設備的問題，提高了醫(yī)療費用的不合理增長，要求嚴格控制公立醫(yī)院大型醫(yī)用設備配置，逐步提高國產醫(yī)用設備配置水平。
而針對低端市場價格競爭的混亂狀況，新版《條例》按風險從低到高將醫(yī)療器械相應分為一、二、三類，實行寬嚴有別的監(jiān)管政策，給高風險產品生產經營企業(yè)“加壓”，給低風險企業(yè)“松綁”，同時增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度。
對此業(yè)內人士分析指出，低端醫(yī)療器械市場即將面臨重新洗牌，一些規(guī)模較小、基礎較差的企業(yè)將被淘汰，中小型醫(yī)療器械生產企業(yè)還將面臨更嚴峻的考驗。