作為藥品招標的標桿省份安徽省，因多家藥企聯(lián)合反對，已暫緩2014年公立醫(yī)療機構(gòu)基本用藥集中招標采購工作。記者就何時重啟、是否修改招標規(guī)定等問題向安徽省衛(wèi)計委求證，相關(guān)人員不予回答。
消息人士透露，全國各省份的
藥品招標方案都須向國家衛(wèi)計委匯報，安徽招標新規(guī)也是經(jīng)國家衛(wèi)計委同意后才得以掛網(wǎng)實施。
6月16日，安徽省
醫(yī)藥集中采購平臺掛出《關(guān)于屏蔽部分投標產(chǎn)品信息的通知》。該通知設(shè)定了兩道門檻：一是“血液制品、注射劑等無菌藥品未通過新版GMP認證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)基本用藥集中招標采購?fù)稑耍抑行膶⒂?月18日屏蔽無新版GMP證書的血液制品、注射劑等無菌藥品產(chǎn)品信息”；二是“2013年基層
醫(yī)院配送率低于51%的，或是縣級醫(yī)院配送率低于61%的藥品生產(chǎn)
企業(yè)不得參與此次
招標”。這使得國內(nèi)多家藥企無緣2014年安徽基藥招投標。
通知公布后立即遭到多家藥企聯(lián)合反對。他們向《經(jīng)濟參考報》記者反映，安徽省設(shè)定歧視性條款，違背了食藥總局、發(fā)改委等四部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。
2012年底，上述四部委發(fā)文規(guī)定，對于確已開展新修訂藥品GMP改造、但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新版GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)至2014年12月31日。該規(guī)定對藥品委托加工給出了一年的寬限期。
“國內(nèi)多家去年年底無法通過認證的無菌藥生產(chǎn)企業(yè)，都根據(jù)寬限期安排了新版GMP認證進度，有不少無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將于2014年年底通過新版GMP認證。但根據(jù)安徽新規(guī)，這些企業(yè)都在被屏蔽的名單里。”常州方圓制藥公司總經(jīng)理蔣維平告訴《經(jīng)濟參考報》記者。
據(jù)悉，2014年安徽省藥品集中采購，血液制品、注射劑等無菌藥品總投標數(shù)11093個，其中因沒有通過新版GMP屏蔽的藥品611個，占5.5%。而截至2013年年底，我國僅六成無菌藥企業(yè)通過新版GMP認證，目前仍有企業(yè)在陸續(xù)認證中。
業(yè)內(nèi)人士指出，我國目前很多具有技術(shù)優(yōu)勢的研發(fā)藥企，尚不具備規(guī)模，因此該招標政策只能讓外企受益、國內(nèi)企業(yè)面臨生死考驗。“外資企業(yè)不存在新修訂藥品GMP認證問題，同時國內(nèi)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥的企業(yè)又被排除在投標主體之外，外企這次將成為安徽省基藥招標的最大受益者。”他說。
四川科瑞德制藥有限公司生產(chǎn)的一種凍干粉針劑，是國內(nèi)獨家用于顱腦外傷手術(shù)預(yù)防和治療癲癇發(fā)作的急救首選藥，約占國內(nèi)市場50%的份額。而法國賽諾菲約占30%的市場份額，但售價比科瑞德高40%，科瑞德董事長陳剛說：“如果我們不能參加招投標，那賽諾菲的產(chǎn)品就獨霸安徽市場了。”
此外，安徽招標新規(guī)設(shè)立的另一門檻是“配送率”，這也排斥了很多通過新版GMP認證的企業(yè)。
多家藥企負責(zé)人稱，盡管企業(yè)之前的配送率都達到了衛(wèi)計委的要求，但由于2013年企業(yè)為通過新版GMP認證進行了集中停產(chǎn)升級改造，沒有生產(chǎn)就無法接單，配送率就會受影響。天津中新藥業(yè)縣級配送率為60.09%，江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司基層配送率為50.57%，按照安徽新規(guī)都無法參與招投標。
安徽省衛(wèi)計委相關(guān)人員回應(yīng)稱，基藥招標門檻高于市場準入標準并無不妥。安徽省作為藥品招標的標桿省份，采用新版GMP認證，就是要提高質(zhì)量門檻，保證基本藥物療效可靠，從而進一步倒逼企業(yè)提升質(zhì)量水準，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級和兼并重組。但對“配送率”的問題，該人員并未作出解釋。