隨著醫改步伐逐步深入、醫療器械產業升級積極推進，２０１４年生物醫藥產業的各個子行業都展現出創新驅動、轉變發展方式的行業變革趨勢。從大宗原 料藥到特色原料藥和高端制劑的轉變，從仿制藥到首仿藥和原研藥的轉變，從中低端醫療器械到挑戰國際巨頭壟斷的高端醫療器械……一個個行業發展的轉折與改變 在２０１４年更加清晰，推動我國從制藥大國一步步向制藥強國邁進。展望未來，生物醫藥產業的宏觀政策環境將不斷革新，推動產業轉型升級，良性發展。

　　本報記者  魏國安報道

　　２０１４年轉眼即逝，對于生物醫藥產業而言，業內人士更多的認可２０１４年是一個政策大年的說法。

　　政策方面，從國家衛生和計劃生育委員會于２０１４年２月份通報２０１４年醫改工作的８個重點，到５月份實施第二批縣級公立醫院綜合改革試點，再 到民營醫院價格放開，醫改步伐逐步深入；從《醫療器械監督管理條例》在２０１４年６月份正式施行，到《優秀國產醫療設備遴選結果》出爐并公示，醫療器械產 業升級持續推進；此外，低價藥品供應保障措施出臺，藥品價格改革方案意見推出，首部《中醫藥法》完成公開征求意見程序，保障兒童用藥相關意見出臺，醫藥電 商平臺處方藥有望解禁，一項項重大改革措施都在２０１４年落實或步入最后的攻堅階段。

　　產業方面，生物醫藥產業的各個子行業都展現出創新驅動、轉變發展方式的行業變革趨勢。從大宗原料藥到特色原料藥和高端制劑的轉變，從仿制藥到首 仿藥和原研藥的轉變，從中低端醫療器械到挑戰國際巨頭壟斷的高端醫療器械，以及國際化合作加速，醫藥企業走出國門，發展中醫藥現代化，推進海洋生物醫藥產 業發展……一個個行業發展的轉折與改變在２０１４年更加清晰，推動我國從制藥大國一步步向制藥強國邁進。

　　醫藥行業發展質量提升

　　在國家宏觀經濟增長承壓的大背景下，２０１４年我國醫藥產業發展呈現三大特點：一是生產增速放緩，但醫藥工業增加值的增幅明顯高于全國工業的平均水平；二是利潤的增長幅度高于生產的增長；三是外需依舊低迷，內需依然是拉動醫藥行業增長的主要力量。

　　盡管如此，專家指出，醫藥工業仍將保持很快的增長，行業發展質量得到明顯提升。

　　在出口占比最大的原料藥方面，很多原料藥企業已經開始從生產粗放型的低端產品向精細型高端產品轉變。大型原料藥企業逐步轉型做高端制劑，消化自 產的原料藥并提升利潤空間。原料藥企業在國際認證方面的積極性顯著提高，藥企正通過進行歐美認證、多元化合作、跨國并購等方式積極探索國際化道路。

　　同時，從事創新藥研發的企業日益增多，包括一些傳統的原料藥、普藥生產企業，國內超過１００家企業涉足抗體藥物研發，已有一批創新型企業的研發投入占銷售收入的５％以上，有的年研發投入已達５億元以上。此外，受行業高成長性的吸引，其他社會資本逐漸投入醫藥領域。

　　企業越來越成為醫藥創新的主角，一批企業的研發中心的裝備、水平、科研力量、研發項目都達到較高的水平。國際合作也在逐步深入，例如，綠葉制藥 與韓國制藥公司在２０１４年開展研發合作；和黃中國醫藥正在與美國禮來合作，開發用于治療結直腸癌的藥物，與英國阿斯利康合作研發用于治療腎細胞癌的藥 物；百濟神州正在與德國默克合作開發癌癥藥物等。

　　這些都說明，國家積極扶持醫藥工業發展的產業政策顯現出效果。

　　不僅在國家政策層面，很多省市及地方園區也在不斷推動當地生物醫藥產業的發展步伐，制定適合當地特色的醫藥產業發展規劃，實施各類產業發展計劃。

　　例如，２０１４年以來，貴州省實施醫藥產業發展“巨人計劃”，將明顯提升當地醫藥產業的發展集中度，計劃用３年時間使貴州排名前２０位的制藥企業總產值比重提高到７０％。

　　成都市正在打造西部生物醫藥研發高地。成都高新區將把生物醫藥產業作為重點領域之一培育發展，力爭到２０２０年將生物醫藥產業打造成千億產業集群。

　　廈門市正式啟動“生物與新醫藥企業倍增計劃”，扶持生物醫藥產業發展，助力企業倍增發展。

　　高端醫療設備國產化提速

　　近年來國內醫療器械產業發展迅猛，市場容量不斷擴大，被認為是增長潛力最大的一個行業。２０１４年１－９月，醫療器械子行業收入增速為１４．７３％，利潤增速６．３０％。對比２０１３年，收入和利潤增速持續放緩。

　　但醫療器械行業發展質量的提升已非常明顯，表現出區域發展態勢良好、研發投入增加、進口增速強于出口等特點。

　　同時，擁有自主知識產權的創新性品牌企業不斷涌現，產業集中度開始提升。上海聯影醫療科技有限公司成立僅僅３年時間，就于２０１４年向市場推出 擁有自主知識產權的１．５Ｔ超導ＭＲ系統、１６排ＣＴ系統、超高分辨率ＰＥＴ－ＣＴ系統、數字化ＤＲ機等中高端醫學影像設備，產品整體性能已達到市場主流 產品水平。２０１４年１月，微創醫療宣布正式完成對美國懷特公司“關節重建業務”及其相關資產的收購，總交易額為２．９億美元。這也是迄今為止國內醫療器 械行業最大的跨國收購案。

　　２０１４年，針對醫療器械行業自身的特點，國家政策層面體現出了雙向指引的產業發展措施，既施行行業整頓治理，又激勵產品創新，提升高端醫療設備國產化進程。

　　總體而言，相關部門對醫療器械方面的文件、條例、法規等進行了全面修訂，多項政策的相繼發布體現了國家對醫療器械行業既嚴加管理、約束野蠻增 長，又鼓勵創新、推動發展的雙向指引，為醫療器械企業的健康規范發展營造了綠色的政策環境，將加速大公司及行業集中化，并鼓勵創新型企業持續發展。

　　最值得關注的是，２０１４年５月國家衛生計生委啟動首批優秀國產醫療設備遴選工作，中國醫學裝備協會受托開展了此次涉及數字化Ｘ線機、彩色多普勒超聲波診斷儀（臺式）和全自動生化分析儀等３個品目的遴選工作。

　　近日，首批《優秀國產醫療設備產品遴選結果》公示，３個品目共遴選出２７家企業的９６個產品。其中，華潤萬東、新華醫療、迪瑞醫療、和佳股份、東軟集團子公司等上市公司的產品入選。

　　優秀國產醫療設備遴選無疑將為我國醫療器械行業注入新動力，不僅能夠促進國產設備質量的提升，緩解“看病貴、看病難”問題，還有望打破跨國公司壟斷高端器械市場的格局。

　　專家指出，醫療器械發展潛力和空間巨大，目前國內市場本土醫療設備占比不到１０％，未來１０－１５年之內，國產醫療器械有望達到５０％以上的市場占有率。隨著各級醫療機構投入大量資金購買醫療設備，預計“十三五”期間我國醫療設備市場將繼續擴大。

　　改革流通領域

　　市場化進程加速

　　對于即將到來的２０１５年，循著政策所指，“市場決定藥品價格”、“處方藥網售解禁”等藥品流通領域的改革序幕已經徐徐拉開。

　　國家食藥總局２０１４年５月２８日發布的《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》，明確提出了處方藥網絡銷售的方向，并提出了銷售者資質、監管和法律責任等具體措施。據透露，這一新政最快將于２０１５年元旦后獲批。

　　依照業內的初步統計，２０１４年醫藥電商市場容量進一步擴大，將達到１００億元。如果處方藥網售放開，市場預期值達１萬億元的處方藥將有３０％轉投線上，市場規模或達到３０００億元。

　　同時，藥價放開已箭在弦上。２０１４年１１月，國家發改委向中國化學制藥工業協會等８個行業協會下發了《推進藥品價格改革方案（征求意見稿）》 意見的函，其中最重要的內容是，欲取消藥品最高零售限價，通過醫保控費和招標采購，由市場競爭形成藥品價格。這種簡政放權、放開藥品價格管制，實行藥品價 格由市場定價的主體精神獲得醫藥行業的一致肯定。

　　業內人士認為，藥品降價的大勢已不可避免，醫藥企業分化將更加嚴重。取消藥品最高零售價限價將加劇企業之間的競爭，本質上會鼓勵企業創新，從一定程度上倒逼醫藥產業結構升級。長遠看，這對創新性的產品都會產生積極而深遠的影響。

　　展望未來，生物醫藥產業的宏觀政策環境不斷革新，推動產業轉型升級，良性發展。有專家分析指出，受到經濟增長、消費升級、疾病譜變化、老齡化加劇、新醫改推進、城市化發展等多種因素的影響，中國醫藥產業還會迎來一個“黃金十年”。

　　目前中國醫藥行業已經進入整體轉型升級時期，整個醫藥行業從產品時代進入資源整合和多元化時代，這時企業需要在戰略明晰的前提下，提前搶奪更多的醫藥醫療資源，才能在未來的競爭中獲得發展機遇，這將加速國內醫藥企業的產業整合與資本并購步伐。

　　同樣，醫療器械產業的升級整合趨勢將更為迅速，行業并購也將加劇。有分析指出，下一個１０年，從診斷、監護、治療到給藥的醫藥細分領域將開啟智能化時代，醫療器械向便攜化、智能化發展是大勢所趨，未來將向慢性病相關領域、中高端進口替代和移動智能醫療延伸。