【CPP114】訊：2014，醫藥生產企業都在忙一件事：認證！生產企業一旦沒有獲得新版GMP證書，不僅無法展 開生產，還將失去部分省份的藥品招標市場。這不，眼下已有部分生產企業停產、整改，甚至早早因此被收購。而在2015年，這場通過認證來提升行業門檻將最 終落下帷幕，那些“無證”也無其他優勢的企業在市場競爭將被無情淘汰。

　在796家無菌制劑企業通過新版GMP認證之后，2014年，還 有523家無菌制劑企業游離于努力后通過和被其他企業整合之間；非無菌制劑企業們則為了趕在2015年大限前獲得證書，也紛紛加速認證步伐。于是，在僅剩 不長的過渡期下，2014年，成為一個大規模的新版GMP改造啟動年。

　但顯然的是，作為藥品質量管理和質量保證的基本門檻，新版GMP 的認證并非那么容易通過。這從2014年通過認證的企業數量即可看出。國家食藥監總局在2014年共發布了17批通過認證名單，共涉及457家企業（截止 到2014年12月19日）——加上上述的796家，目前共有1200多家企業獲得新版GMP證書。

　這將意味著，一方面，2015年依 舊是新版GMP認證年，尤其是有資金實力的非無菌制劑企業，將會搶在認證大限之前完成改造；另一方面，2015年年底，當這一輪新版GMP認證結束之時， 那些“無緣”證書的企業，有價值的將被收購或整合，沒有價值的面臨的結局只能是破產倒閉。

　這主要是由于政策的“強硬”。例如在無菌制劑領域，食藥監總局就規定：暫停生產的企業努力通過車間改造后，通過新版GMP認證的，繼續生產運營；未通過者進入被兼并和倒閉程序。

　 “只有那些手上握著多個有價值的藥品批文、地理位置好的企業，即使沒有通過新版GMP認證，也能算上是‘有價值’的企業。目前，那些通過新版GMP認證的 大型實力企業，正在加速并購整合，他們都愿意多拿幾個批文，或者多拿幾塊好的地皮，以在未來的市場競爭中掌握主動性。”上海某藥企負責人指出。

　 據醫藥界估算，新版GMP下，將有2000多家企業被整合；由此，我國將通過醫藥集團化發展，形成100家左右的醫藥集團或企業。這實際上與藥監部門在實 施新版GMP之初的設想是吻合的，即1/3企業通過認證，1/3通過努力部分通過認證、部分被兼并，另外1/3部分兼并、部分倒閉。

　同 時，相關政策也在配合著這場淘汰大戲，其中積極響應的有，對生產企業市場競爭尤為關鍵的藥品招標政策。2014年，繼青海成為全國首個在基藥招標中執行新 版GMP“一票否決”省份之后，愈來愈多的省份在藥品招標中明確列出了“限制未通過新GMP認證的企業競標”的要求；盡管2015年各地藥品招標政策并不 明朗，但將GMP作為招標門檻準入資格的趨勢，無疑將繼續蔓延。

　當然，需要提醒的是，那些獲得新版GMP證書的企業還不能沾沾自喜。倘 若在通過認證后，企業的生產出現違規狀況，證書依舊有可能被收回。2014年，各地陸續有傳出企業被收回證書的消息，其中廣東省被收回證書的高達13張。 盡管證書被收回后，企業通過整改，藥監部門檢查合格后依舊可取回證書，但從目前來看，多數被收回證書的企業并未重新通過審核。

　對此，業內人士指出，能通過GMP認證的企業說明了其在軟件、硬件、安全、衛生、環保等方面都做出了較大的改造；但質量保障并非一勞永逸，企業在生產過程中必須時刻嚴格按照規范操作，持續提升質量管理水平，以高標準、高質量贏取市場。
編輯：小微