中國虎網 2015/6/23 0:00:00 來源:
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近年來,恒瑞醫藥緊緊圍繞“科技創新”和“國際化”兩大戰略,重質量、重創新、重研發,大踏步地走向國際市場。2014年11月,公司生產的注射用 環磷酰胺USP(美國藥典標準)首仿藥獲得FDA批準正式在美國市場銷售,據IMS數據顯示,該產品2015年1-4月份在美國市場銷售額已經達5000 萬美元,占該產品美國市場份額的40%左右,將推動恒瑞在進軍海外市場道路上取得實質性突破。
據了解,環磷酰胺注射液為化療藥物,主要用于成年及兒童患者白血病、淋巴癌等癌癥的治療。隨著中國制藥企業研發和生產能力的提升,近幾年,中國 制藥企業逐步實現國際化,大步拓展國外市場。恒瑞醫藥就是其中的佼佼者。機構分析師認為,恒瑞醫藥是美國環磷酰胺注射劑唯一仿制藥廠家,2015年制劑出 口收入有望達到2億美元。
截至目前,恒瑞醫藥已有伊立替康、奧沙利鉑、環磷酰胺3個注射液,加巴噴丁膠囊、七氟烷和來曲唑片通過美國FDA或歐盟批準上市,并有多個產品處于注冊申報階段,有望在近兩年進行現場檢查并上市。
恒瑞醫藥國際化步伐加快主要得益于其長期堅持投入,提升研發水平和產品質量。在研發方面,恒瑞醫藥每年研發投入占銷售收入的比重達到10%左 右。在質量控制上,恒瑞圍繞歐美國家醫藥認證標準的六大系統,從人員、物料、廠房、設備、SOP(標準作業程序)、生產過程、環境監控、質量控制等各個環 節入手,建立起一整套成熟的藥品生產關鍵環節控制制度,保證藥品質量和用藥安全。
同時,為了滿足國際市場對注射液的生產要求,從2007年起,恒瑞醫藥相繼投入1億多元,對廠房設施、設備等進行全方位的升級,還特別增加了在 線監測設備,用于實時無菌操作監測,滿足無菌生產需要。2013年7月,環磷酰胺注射液以零缺陷的高標準通過美國FDA的GMP現場檢查,開創了美國 FDA在華認證的新紀錄。
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