中國虎網 2015/6/26 0:00:00 來源:
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近日，記者從山東省萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，市局發(fā)出公告，依法注銷76家藥品經營單位的《藥品經營許可證》。據了解，這76家藥品經營單 位是在許可證屆滿到期未向食品藥品監(jiān)管部門提出換證申請或未通過換證現場檢查而被依法注銷的。企業(yè)未在規(guī)定時間提出換證要求，主要是因為軟硬件跟不上新版 藥品GSP的要求，最終選擇退出。
據了解，按照國家食品藥品監(jiān)管總局《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經營許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經營藥品的，企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內不少于1個月向當地食品藥品監(jiān)管部門申請換發(fā)。
新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》（簡稱GSP）已于2013年6月1日正式實施。新版GSP全面提升了企業(yè)經營的軟硬件標準，在保障藥品質量 的同時，提高了市場準入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復，促進行業(yè)結構調整，提高市場集中度。硬件方面，要求全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管 理的設施、網絡環(huán)境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸 冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。軟件方面，明確要求企業(yè)建立質量管理體系，提高企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護 等崗位人員的資質要求，如零售藥企法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。也就是 說，一方面，必須強制性實施執(zhí)業(yè)藥師制度，沒有執(zhí)業(yè)藥師就不能開藥店；另一方面，每家藥店至少需要配備兩名以上的藥學技術人員。
國家食品藥品監(jiān)管局明確要求，藥品經營企業(yè)的現有雙證中（藥品經營許可證、藥品經營質量管理規(guī)范認證證書）任何一證到期的，均須以新GSP為標準，換發(fā)新的雙證。只要在2015年12月31日前未達到新GSP要求的，均將被“請出”市場。
據了解，為做好新版GSP認證，今年以來，市食品藥品監(jiān)督管理局專門組織藥品經營企業(yè)進行新版GSP認證培訓，到有關企業(yè)進行觀摩學習，使經營 企業(yè)準確把握新版GSP認證標準，提高認證通過率。另外，全面梳理藥品經營企業(yè)，對不及時申請認證或未通過新版GSP認證的企業(yè)進行督促指導整改，對多次 督促仍未提出認證申請以及無法通過認證主動退出的企業(yè)依法予以注銷。雖然對許多單體藥店和實力較弱的經營企業(yè)而言，不能達標將被市場淘汰，但市民購買藥品 將會有更專業(yè)的指導。
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