《 人民日報 》（ 2015年10月14日 05 版）

用制度紅利釋放市場活力，以有效監(jiān)管保證公眾健康，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能成為“雙創(chuàng)”的增長點之一

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關乎民生和經(jīng)濟。近些日子，從僅售7.8元的注射用促皮質(zhì)素賣到4000元天價，到“藥改”對藥品集中采購辦法進行完善，再到屠呦呦因發(fā)現(xiàn)青蒿素獲得諾貝爾獎，都讓藥品問題引來不少討論。

值 得注意的是，無論《關于加快構(gòu)建大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新支撐平臺的指導意見》，還是《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國務院這段時間出臺的重要文 件，回應了這樣的關切。在國家創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略和大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新的政策背景下，以促進創(chuàng)新和科學監(jiān)管為原則，把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“雙創(chuàng)”的增長點之一，用制度 紅利釋放市場活力，前景值得期待。

提升醫(yī)藥創(chuàng)新能力，是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)并助推“中國制造2025”的重要舉措，同時能解決藥品質(zhì)量和患者對新藥可及性問題。《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，就以創(chuàng)新為核心，為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展做出了實質(zhì)性努力。

首 先是嚴格界定新藥概念，改變過去藥品注冊分類中新藥范圍過寬的狀況，激發(fā)類似青蒿素、人工合成牛胰島素這樣的原始創(chuàng)新。其次是以臨床價值為導向，確立創(chuàng)新 藥特殊審評審批制度，鼓勵防治艾滋病、重大傳染病、罕見病等市場稀缺藥品的提供，糾正市場失靈，挽救更多人的生命。再次，開展藥品上市許可持有人制度試 點，引導藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員積極投身市場，尤其是保障“第一”發(fā)現(xiàn)者的首創(chuàng)成果。最后是改進藥品臨床試驗審批，允許國際多中心臨床試驗在國內(nèi)同步開 展，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌，有利于全球創(chuàng)新藥在我國盡早上市，保障患者治療需求。對于“醫(yī)藥創(chuàng)新”，這些舉措無疑有著強大推動作用。

同 時，強大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和有效的監(jiān)管體系是相互促進的。《關于加快構(gòu)建大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新支撐平臺的指導意見》強調(diào)，要進一步簡政放權，強化事中事后監(jiān)管。在醫(yī) 藥領域，也是從這兩方面入手。一方面是簡化藥品審批程序，將部分醫(yī)療器械注冊審批權下放至省級，通過行政流程再造減輕企業(yè)負擔。另一方面是強化科學監(jiān)管。 從提高藥品審批標準，到全面公開審評審批信息；從加強臨床試驗全過程監(jiān)管，到健全審評質(zhì)量控制體系，打出了一系列的“組合拳”。

在 創(chuàng)新上，企業(yè)是真正的主體，科學家是“關鍵少數(shù)”。政策影響創(chuàng)新意愿卻無法直接改變創(chuàng)新能力，所以政府需要“多搭臺，少選戲”。理想情況下，監(jiān)管部門扮演 市場的裁判，而非充當企業(yè)的保安。公眾和產(chǎn)業(yè)界應當對監(jiān)管有客觀的評價和期待，把醫(yī)藥創(chuàng)新能力不足完全歸咎于政府是不公允的。同樣重要的是，政策對醫(yī)藥創(chuàng) 新的影響是鏈條式的，除了監(jiān)管，還涉及醫(yī)保目錄、招標采購、藥品定價等諸多環(huán)節(jié)。這就要求藥品監(jiān)管部門在堅定“保護公眾健康”目標的基礎上，與其他政府部 門一起實施醫(yī)藥創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，權衡好保護與促進，安全與創(chuàng)新之間的關系。

好的制度在于落實。在政策方向明確的前提下，可以通過一段時間試運行，加快修訂相關法律法規(guī)，通過立體化制度調(diào)整總結(jié)改革經(jīng)驗，固化改革成果，不斷開創(chuàng)醫(yī)藥領域大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新的新局面，讓中國新藥對人類健康事業(yè)作出更大貢獻。