全國(guó)人大常委會(huì)11月4日授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試 點(diǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和近日在全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳新聞發(fā)布會(huì)上透露,國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在抓緊制定具體的實(shí)施試點(diǎn)工作 方案,經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后,報(bào)全國(guó)人大常委會(huì)備案(11月5日《法制日?qǐng)?bào)》)。

醫(yī)者仁心,藥者良心。未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證,安全性、有效性不明,質(zhì)量可 控性較差的藥品在市場(chǎng)上流通,會(huì)給公眾健康帶來(lái)重大安全風(fēng)險(xiǎn)。比如,某些注射劑沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證,上市后造成大量不良反應(yīng)的事件,給公眾健康安全帶 來(lái)隱患。而存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品進(jìn)入諸如醫(yī)保目錄等正規(guī)渠道后,市場(chǎng)就會(huì)出現(xiàn)“劣藥驅(qū)逐良藥”的現(xiàn)象。對(duì)此,公眾及業(yè)內(nèi)人士都有清醒認(rèn)識(shí)。

然 而現(xiàn)實(shí)是,無(wú)論是安全性、有效性不明的藥品,還是劣藥驅(qū)逐良藥,在我國(guó)藥品市場(chǎng)上都不同程度存在。這可以從相關(guān)媒體披露的一些藥品不良反應(yīng)事件中得到證 實(shí)。諸多事實(shí)表明,我國(guó)目前不少藥品的質(zhì)量狀況確實(shí)堪憂。因此,實(shí)行藥品上市許可持有人制度,對(duì)于維護(hù)藥品質(zhì)量安全來(lái)說(shuō)很有必要。

事實(shí)上, 藥品上市許可持有人制度已經(jīng)是國(guó)際上較為通行的一種藥品上市、審批制度,我們進(jìn)行試點(diǎn)探索其實(shí)也是在積極與國(guó)際藥品市場(chǎng)接軌。該制度主張將上市許可與生產(chǎn) 許可分離。在這種機(jī)制下,上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立,上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn),藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可 人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。推行該制度優(yōu)勢(shì)頗多:有利于充分調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性,促進(jìn)藥品創(chuàng)新,并使批準(zhǔn)上市的藥品可以迅速地?cái)U(kuò)大市場(chǎng)、占領(lǐng)市場(chǎng)；有利于優(yōu)化資源配 置,抑制低水平重復(fù)建設(shè),促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)；有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,提高藥品質(zhì)量；有利于創(chuàng)新藥品治理機(jī)制,充分發(fā)揮政府、企 業(yè)和市場(chǎng)三者在加強(qiáng)藥品管理中的作用。

由此可見(jiàn),探索實(shí)行藥品上市許可持有人制度,可在一定程度上緩解目前捆綁管理模式下出現(xiàn)的問(wèn)題,提高新藥研發(fā)的積極性,促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮,推動(dòng)我國(guó)藥品市場(chǎng)體制改革,促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

不過(guò),需要特別指出的是,盡管這一制度優(yōu)勢(shì)頗多,但其優(yōu)勢(shì)的發(fā)揮是建立在對(duì)該項(xiàng)制度精準(zhǔn)執(zhí)行的基礎(chǔ)之上。尤其是藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)二者之間的權(quán)責(zé)必須厘清,這樣才能保證該項(xiàng)制度的優(yōu)勢(shì)得以全面發(fā)揮。

一 方面,藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)周期承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。比如,藥品上市許可持有人在注冊(cè)環(huán)節(jié)應(yīng)承擔(dān)國(guó)家藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)要求的義務(wù), 并對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。在生產(chǎn)過(guò)程中,如果委托他人生產(chǎn),應(yīng)委托有資質(zhì)的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè),簽訂相關(guān)協(xié)議,同時(shí)要指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) 按照國(guó)家藥品管理的有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后,要承擔(dān)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回等責(zé)任。

另一方面,藥 品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與上市許可持有人簽訂協(xié)議,明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；必須按國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規(guī)的要求來(lái)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。如果上市藥品 給消費(fèi)者造成損害,則要通過(guò)相應(yīng)的追溯機(jī)制來(lái)確定并分擔(dān)責(zé)任。屬于實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任,應(yīng)由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)責(zé)；屬于上市許可持有人的責(zé)任,則由藥品上市許 可持有人擔(dān)責(zé)。