中國虎網 2015/11/17 0:00:00 來源:
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食藥總局11月11日、13日連續下發三份文件，解決藥品審評審批中的問題。業內人士稱，十條政策加大了對藥品企業的新藥審評難度，“但提高標準， 保障藥品安全性和有效性；政策疊加，解決藥品申報積壓存量；提高效率，加快注冊增量審評審批。對具有創新優勢的好藥企是重大利好”。
食藥總局稱，為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質量和效率，公告對提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數據造假行為等10項內容進行了規定。
“提高仿制藥標準是藥品審批工作的重中之重。”業內人士指出，為解決仿制藥低水平重復及質量問題，公告明確提出，仿制藥按原研藥質量和療效一致 的原則受理和審評審批，對已經受理的仿制藥注冊申請，實行分類處理。此舉將大幅提高新藥申報門檻，提高了對產品效果的要求，將極大推動藥物研發水平。
據悉，為解決藥品注冊積壓，食藥總局此次在生物等效性試驗、同品種集中審評、限制性審批目錄等領域實現了重大改革。面對2萬多件藥品注冊積壓存 量，公告規定，實行同品種集中審評，對已經受理的相同品種，將按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。為解決注冊積壓問題，公告還提出，自 2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制，為企業優化處方工藝給出了空間，也符合國際仿制藥研發的通行做法，大大縮短了仿制藥開 發的周期。
“明確提出加快新藥審評速度，對新藥研發企業是巨大利好。”業內人士指出，給創新藥開辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場，加快 使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥注冊申請，更將推動醫藥產業轉型升級，成為建設醫藥強國的必由之路。
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