自貿(mào)區(qū)新政讓藥企煥發(fā)生機

——上海檢驗檢疫局助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展側(cè)記

    本報采訪組 陳瀟瀟（執(zhí)筆）

    清晨，位于上海浦東的張江藥谷沐浴在陽光中，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）亞洲動物保健研發(fā)中心的實驗室里已是一派繁忙的景象，科研人員正在從目標細胞株里提取一種用于防治家禽疾病的免疫物質(zhì)，而這些細胞株 是第一時間從國外運抵實驗室的。“現(xiàn)在，進口速度更快了，限制更少了，研發(fā)效率也大大提高了。”施耐杰博士感慨萬千。

    正是這樣的檢驗檢疫新政，讓這家超過130年歷史的德國制藥企業(yè)煥發(fā)出了新的活力。

    釋放紅利

    像勃林格殷格翰這樣享受自貿(mào)區(qū)新政的企業(yè)還有很多，檢驗檢疫為它們贏得了時間和成本，政策紅利得到了充分釋放。

    4月27日，一個陽光明媚的日子，上海自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱自貿(mào)區(qū)）2.0時代正式到來。自貿(mào)區(qū)面積從28.78平方公里擴至120.72平方公里， 制度創(chuàng)新的“試驗田”擴展至陸家嘴、張江、金橋等區(qū)域。以此為契機，上海檢驗檢疫局也將自貿(mào)區(qū)便利化措施復制推廣到這些區(qū)域。張江藥谷享受到了包括《上海 國檢局關于支持上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》（以下簡稱“國檢十條”）在內(nèi)的新政，而這些政策的發(fā)源地正是張江藥谷。

    生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海重點培育和發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，而進出口業(yè)務一直是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎支撐。上海是全國最大的進口生物材料口岸，進口量 約占全國的50%以上。早在2007年，在國家質(zhì)檢總局的支持下，上海局就開始探索進境生物材料檢驗檢疫改革。2008年，質(zhì)檢總局批復同意在張江開展改 革試點，提出“減少檢疫審批時間、簡化檢疫審批環(huán)節(jié)、報送材料從簡、實施分批核銷許可”等意見。

    在風險可控的前提下，上海局指定浦東局率先啟動了進境生物材料檢驗檢疫新模式。2009年，首批進境生物材料檢驗檢疫改革試點企業(yè)獲批，為生物醫(yī)藥企業(yè)帶來了良好的經(jīng)濟效益和社會效益。

    2015年7月，在對生物醫(yī)藥監(jiān)管領域進行探索的基礎上，結(jié)合上海地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特點，上海局正式對外發(fā)布了“國檢十條”新政，這一發(fā)端藥谷又回 歸于此的生物醫(yī)藥改革展現(xiàn)出了強大的生命力，成為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一把“進階秘鑰”，并在上海乃至全國復制推廣開來。

    降低門檻

    曾經(jīng)有這樣的說法，每3個新藥里就有一個來自張江。優(yōu)越的政策環(huán)境是吸引眾多生物醫(yī)藥企業(yè)扎根此地的重要因素。此次加碼的十條新政也將重點放在了大幅降低生物醫(yī)藥材料進出口門檻上，致力于打造便捷高效的通關環(huán)境。

    2015年1月，在浦東局的會議室里，幾十家生物醫(yī)藥企業(yè)齊聚一堂，就自貿(mào)區(qū)生物醫(yī)藥政策的復制推廣展開了討論，氣氛熱烈而融洽。而就在這一天，檢驗檢疫 部門為企業(yè)準備了一份新春賀禮——免予核查輸出國家或地區(qū)動植物檢疫證書的正面清單。“新出爐的正面清單意味著在風險可控的前提下，過去受政策限制進不 來、出不去的生物材料可以更加便捷地通關，這無疑為企業(yè)的發(fā)展注入了一針強心劑。”上海局動植處許思佳介紹說。

    “國檢十條”在正面清單的基礎上，進一步放寬了對生物材料進出境的限制，破除了政策瓶頸。僅其中的一條“放寬對血液、細胞、模式生物等風險較低的基礎性原 料的進境限制”，就讓曾經(jīng)在相關材料引進上耗時一兩年的國家上海新藥安全評價研究中心，只用4個月就完成了一批進口轉(zhuǎn)基因兔精液從申請到批準的流程，打破 了我國在模式動物遺傳物質(zhì)進口領域的空白。

    降低門檻是一把“雙刃劍”，在為企業(yè)帶來便利的同時，也為監(jiān)管帶來了風險。為此，檢驗檢疫部門對進境生物材料進行科學評估，建立了詳細的分類管理體系。針 對高風險產(chǎn)品進行嚴格把控，而對低風險生物材料則免予核查輸出國家或地區(qū)動植物檢疫證書的措施，這都為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康平穩(wěn)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

    創(chuàng)新模式

    2015年上海最熱的關鍵詞非“科技創(chuàng)新中心”（以下簡稱科創(chuàng)中心）莫屬。這是繼“四個中心”和自貿(mào)區(qū)之后，上海又一項新的戰(zhàn)略定位。而在上海繪就全球科 創(chuàng)中心的藍圖中，加快建設張江綜合性國家科學中心無疑是至關重要的一筆。作為主要承接地之一的張江，該如何發(fā)揮優(yōu)勢，優(yōu)化科技創(chuàng)新布局，成為上?？苿?chuàng)中心 建設的主戰(zhàn)場和核心區(qū)。

    “科創(chuàng)中心的建設為生物醫(yī)藥企業(yè)帶來了機遇，更需要檢驗檢疫部門簡政放權(quán)，營造優(yōu)質(zhì)開放的政策環(huán)境。”面對未來，上海局動植處處長白章紅躊躇滿志。在自貿(mào) 區(qū)審批負面清單的基礎上，上海局全面推進行政并聯(lián)審批制度，打造互聯(lián)網(wǎng)行政審批平臺，對涉及到不同行政審批的進境生物材料實施并聯(lián)審批，實現(xiàn)了一次申請完 成多項審批，顯著提高了審批效率。同時，將生物材料相關審批流程的時限由20個工作日減少為5個工作日，許可證有效期由6個月延長為12個月，并允許在有 效期內(nèi)多次核銷。這些便利化措施將惠及上海上千家生物醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)，為加快建設科創(chuàng)中心邁出了堅實的一步。

    在對進境生物材料風險評估和建立相關企業(yè)誠信數(shù)據(jù)庫的前提下，檢驗檢疫部門充分運用“非侵入、非干擾”式查驗方式，大幅度降低查驗比例。將監(jiān)管重心從事前 轉(zhuǎn)移到事中事后，建立事前產(chǎn)品風險評估和事中事后監(jiān)管的管理新模式，并在上海全市內(nèi)推廣生物醫(yī)藥企業(yè)信用管理制度，凸顯了企業(yè)第一責任人的作用，牢牢筑起 質(zhì)量安全的底線?！吨袊鴩T時報》