中國虎網 2015/12/16 0:00:00 來源:
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藥品注冊申請的核查風暴再次來襲。12月14日,國家食品藥品監督管理總局公告稱再次收到82家企業提出的撤回131個藥品注冊申請。據《證券日報》記者統計,截至12月15日,撤回藥品注冊申請的企業累計達248家。
值得一提的是,12月15日晚間,包括上海醫藥、萊美藥業、方盛制藥、復星醫藥、仙琚制藥、康恩貝、國藥一致、福安藥業、長春高新、廣生堂、海思科11家上市公司發布公告稱撤回了相關藥品注冊申請的公告。
撤回藥品注冊申請,對相關企業前期的研發投入也產生了影響。上海醫藥發布了《關于控股子公司撤回賽米司酮片注冊申請的公告》,截至目前,控股子 公司上海中西三維藥業有限公司對該藥物累計研發投入為人民幣1056萬元。仙琚制藥撤回了賽米司酮藥物、甲潑尼龍片的注冊申請,截至公告日,公司對二者累 計投入研發費用合計1540萬元。國藥一致稱下屬工業企業主動撤回了瑞普拉生片、愈酚偽麻氫可酮口服溶液、頭孢特侖新戊酯干混懸劑三個品種注冊申請,公司 在上述三個研發項目上的投入累計為1141.77萬元。
今年下半年以來,國家食藥監總局加大了對藥品注冊申請的核查力度。在此此前,國家食藥監總局分別于今年10月15日、11月6日、11月26 日、12月3日、12月5日相繼發布相關企業撤回藥品注冊申請的公告。另外,國家食藥監總局還于11月11日、12月7日分別發布《關于8家企業11個藥 品注冊申請不予批準》、《關于14家企業13個藥品注冊申請不予批準的公告》,理由是臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題。
分析人士認為,國家相關部門對提升藥品申請注冊門檻、嚴厲懲處臨床數據造假的態度非常堅決。未來將有更多的企業主動撤回藥品注冊申請。藥品注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織被列入國家食藥監總局的“黑名單”,會影響其未來的新藥研發。
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