另外，針對新出臺的藥品上市許可持有人制度試點，上海正在研究相關政策，特別是試點期間藥品上市后的質量安全風險問題，將從商業保險和政府風險保障資金兩方面采取防范保障措施。

　　張江已有MAH試點基礎

　　目前我國的藥品管理法規定，只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。隨著我國藥品產業的快速發展以及藥品監管理念、制度的不斷進步，這一產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度弊端逐漸出現。

　　國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和指出，所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產企業、研發機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度，這是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。

　　張江藥谷的生物企業得知該消息后，表示極大歡迎。記者了解到，張江生物醫藥基地及浦東新區生物產業行業協會此前已組織了多次企業座談會，張江的主要創新主體是中小型企業，這類企業自身產業化能力不強，可以通過上市許可持有人制度實現藥品上市銷售，降低企業成本。

　　今年8月，德國制藥巨頭勃林格殷格翰與上海張江生物醫藥基地開發有限公司合作建設的勃林格殷格翰中國生物制藥生產制造大樓順利交接，計劃于2017年一季度正式投入生產。該基地有望在政府支持下在國內率先啟動生物醫藥合同生產（CMO）試點項目。

　　為試點提供風險保障

　 　浦東新區生物產業行業協會相關負責人認為，藥品上市許可持有人制度試點方案指出的允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責 任；在取得文號后，可以自行生產或者委托生產，但是通過委托生產，才能實現上市許可與生產許可相分離，這對于促進產業發展具有重要意義。此外，科研人員或 者中小型藥企要自己投入生產，需要大量的資金支撐。據悉，對于這一點，張江園區“十三五”扶持政策也將會按照整體規劃進行改革完善。

　　上 海市在推進落實試點工作的過程中，已考慮到試點期間藥品上市后的質量安全風險，經過前期反復論證和征求意見后，將從商業保險和政府風險保障資金兩方面建立 保障措施，以商業保險為主，以政府風險保障資金為補充，為試點期內可能發生的藥品嚴重不良事件提供政府救助等風險保障。

　　破解“價值在外”難題

　　生物醫藥是一個典型的以研發驅動的新興產業，國家重大新藥創制專項的數據顯示，張江是承擔國家重大新藥創制科技重大專項課題最多的基地，目前已承擔超過150個課題。據不完全統計，張江園區內共有50多個處于臨床II/III期研究的藥物品種。

　 　近年來，張江藥谷的醫藥研發水平有了長足進步，但產業化未能齊頭并進。數據顯示，張江生物醫藥企業近年來累積轉讓成果總量近百，其中四分之三以上的成果 都轉讓到了外地，主要是江浙、山東、安徽等地的藥廠。如艾力斯醫藥的1.1類化藥-艾力沙坦生產放在啟東，睿星基因的I類新藥吡非尼酮膠囊選擇在北京亦 莊，復旦張江的1.1類新藥海姆泊芬在泰州產業化等。

　　業界認為，隨著新政的推廣，以及CMO試點的配套，將有效破解張江生物醫藥產業鏈中的“生產瓶頸”。