本公司董事會及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。

近日，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監局”)發布了《關于154家企業撤回224個藥品注冊申請的公告》(2015年第287 號)，公告顯示江蘇吳中實業股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠（以 下簡稱“蘇州制藥廠”）申報的恩替卡韋分散片（以下簡稱“該藥品”）申請了報生產注冊撤回。現將有關情況公告如下：

一、該藥品的基本情況

藥物名稱：恩替卡韋分散片

劑型：片劑

申請事項：國產藥品注冊

規格：0.5mg、1.0mg

注冊分類：化學藥品注冊分類5

申請內容：藥品注冊

申請人：江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

受理號：CXHS1500039、CXHS1500040

二、該藥品的相關情況

該藥品主要適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

該藥品于2009年12月完成臨床前研究并申報臨床，2010年1月獲得受理，于2013年1月28日獲得《藥物臨床試驗批件》，2013年7月~12月完成人體生物利用度和生物等效性研究，2015年2月申報生產并受理。

該藥品具有快速強效抑制HBV復制的優點，又因其耐藥發生率低，可作為目前慢性乙型重型肝炎首選的一線抗病毒藥物，可盡快改善病人的肝功能和肝組織 病變，降低病死率，使患者從中獲益。根據PDB藥物綜合數據庫的重點城市醫院用藥數據顯示，2014年恩替卡韋（包括普通片和分散片）銷售額約為 11.83億元人民幣。

截止目前，江蘇吳中醫藥集團有限公司就該藥品已投入研發費用76萬元左右。該藥品本次申請報生產注冊撤回是基于目前國內臨床機構的現狀與問題，同時結合國家食藥監局最新有關藥品的審評、審批政策后，審慎做出的決定。

三、對本公司的影響及風險提示

本次撤回恩替卡韋分散片報生產的注冊申請不會對本公司當期及未來經營產生重大影響。

公司高度重視醫藥研發工作，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。由于醫藥研發產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研 發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司董事會敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

江蘇吳中實業股份有限公司

董事會

2016年1月5日