新快報訊 記者 龐倩影 實習生 顧嘉誠 報道 日前國家食品藥品監督管理總局(簡稱“總局”)發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》公告。公告稱,已獲批上市的仿制藥,凡沒按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的,均需按原則開展一致性評價。

據 IMShealth發布的統計數據:2013年全球藥品市場規模為9560億美元,2006年-2013年間全球藥品市場CAGR(復合年均增長率)達 7.8%,其預測,2015年全球藥品市場規模將突破10000億美元,2016年全球藥品市場規模約為12000億美元。

在如此龐大的市場引誘下,我國制藥企業不斷躋身仿制藥市場。目前,我國已成為仿制藥大國,但與龐大的制藥企業數量形成鮮明對比的是,仿制藥質量普遍不高。

廣東賽烽醫藥科技有限公司相關負責人對記者表示,在缺醫少藥的年代,政策比較寬松,先讓一批仿制藥上市,那時很多企業其實有過很多的歷史貢獻,但隨著時代發展,目前已經跟不上需求,所以需要一致性評價,提升藥品質量。

公 告明確指出,對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學藥品口服固體制劑,應在2018年底之前完成一致性評價,到期未通過 評價的,將注銷藥品批準文號。對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品,自首家品種通過一致性評價后,其他生產企業的 相同品種在3年內仍未通過評價的,亦注銷藥品批準文號。

以上規定意味著,制藥企業間將迎來新一輪的殘酷“淘汰賽”,而且費用還很高昂。廣東賽烽醫藥科技有限公司相關負責人表示,一致性評價要求企業在申報時把所有流程走一遍,意味著每個藥品需重新申請一次文號,不僅耗時長,而且耗資多。