本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布了《關(guān)于154家企業(yè)撤回224個藥品注冊申請的公告》(2015年第287號)， 公告顯示中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬三家全資子公司提交了3個藥品的撤回申請。分別是海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“海 南三洋”）提交了“扎魯司特膠囊”藥品注冊撤回申請，天方藥業(yè)有限公司（以下簡稱“天方有限”）提交了“瑞舒伐他汀鈣兩個規(guī)格片劑”藥品注冊撤回申請及河 南天方藥業(yè)中藥有限公司（以下簡稱“天方中藥”）提交了“腦傷樂生顆粒”的藥品撤回注冊申請。現(xiàn)將具體情況公告如下：

一、藥品基本信息

（一）藥物名稱：扎魯司特膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：10mg

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

申請人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司

受理號：CXHS1200105

注冊分類：化學(xué)藥品第5類

（二）藥品名稱：瑞舒伐他汀鈣片

劑型：片劑

規(guī)格： 5mg，10mg

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

申請人：天方藥業(yè)有限公司

受理號：CXHS1200100，CXHS1200101

注冊分類：化學(xué)藥品第3.1類

（三）藥物名稱：腦傷樂生顆粒

劑型：顆粒劑

規(guī)格：每袋裝15g

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

申請人：河南天方藥業(yè)中藥有限公司

受理號：CXZS1300036

注冊分類：中藥第6類

二、藥品其他相關(guān)情況

(一)扎魯司特膠囊

1、海南三洋于2012年05月07日向國家藥監(jiān)局提交扎魯司特膠囊的注冊申請并獲得受理。該藥品主要適用于哮喘的預(yù)防和長期治療。

2、截止公告日，該藥品研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費(fèi)用245萬元人民幣左右。

3、同類藥品的市場狀況、國內(nèi)外主要市場的銷售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況等

扎魯司特是阿斯利康公司研制成功的抗哮喘藥物，1996年在美國上市，1998年開始其片劑在中國進(jìn)口上市，進(jìn)口注冊證已于2014年到期，目前正 在申報進(jìn)口再注冊。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，阿斯利康公司的扎魯司特片在中國重點(diǎn)醫(yī)藥的銷售額：2005年為137萬元，2006年為95.1萬 元，2007年為57.8萬元，2008年為39萬元，2009年為2.2萬元，此后再未見其銷售數(shù)據(jù)。其全球銷售額2009年6600萬美元，2010 年5700萬美元，2011年2200萬美元，此后再未見其銷售數(shù)據(jù)。目前國內(nèi)尚無國產(chǎn)藥品仿制上市。

(二)瑞舒伐他汀鈣片

1、天方有限于2012年5月3日向國家藥監(jiān)局提交瑞舒伐他汀鈣原料及兩個規(guī)格片劑的注冊申請并獲得受理。該類藥物主要用于治療原發(fā)性、家族性高膽固醇血癥和混合型脂質(zhì)異常血癥。

2、截止公告日，天方有限在該類藥品研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費(fèi)用400萬元人民幣左右。

3、同類藥品的市場狀況及國內(nèi)外主要市場的銷售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況等

瑞舒伐他汀鈣是日本鹽野義制藥公司于20世紀(jì)80年代末合成、篩選得到的一個氨基嘧啶衍生物，除日本等某些亞洲國家之外的世界范圍開發(fā)、上市和銷售 權(quán)益于1998年6月轉(zhuǎn)讓給了阿斯利康公司。阿斯利康公司于2002年在歐洲獲得上市批準(zhǔn)，2003年8月在美國正式獲準(zhǔn)上市，商品名為 CrestorTM，由此成為進(jìn)入市場的第七個他汀類藥物。2007年4月阿斯利康公司的瑞舒伐他汀鈣片被批準(zhǔn)在國內(nèi)上市銷售，商品名為“可定”，規(guī)格為 5mg、10mg、20mg。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示阿斯利康公司該類藥品在全球2014年的銷售額達(dá)到551,200萬美元。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，國內(nèi)該類藥品目前已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的有膠囊、片劑及原料，主要有以下生產(chǎn)廠家：

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根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫“重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥-降血脂藥- 瑞舒伐他汀-年度銷售趨勢”統(tǒng)計顯示，瑞舒伐他汀類藥品在國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院2014年的銷售額達(dá)到55,770萬元。

(三)腦傷樂生顆粒

1、天方中藥于2013年10月向國家藥監(jiān)局提交生產(chǎn)注冊申請并獲得受理。該藥品主要適用病癥：補(bǔ)氣養(yǎng)血，益腦開竅，祛瘀通絡(luò)。用于治療顱腦外傷及顱腦手術(shù)后所致的氣血虛弱，腦脈受損，瘀滯經(jīng)絡(luò)型癱瘓等癥。

2、腦傷樂生顆粒是天方中藥與深圳沙松樂生實(shí)業(yè)有限公司合作研發(fā)的中藥新藥，前期研發(fā)均為對方投入，無相關(guān)生產(chǎn)及市場銷售數(shù)據(jù)。

三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）的要求，并基于目前國內(nèi)臨床機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與問 題，經(jīng)臨床研究機(jī)構(gòu)、合同研究組織的建議，綜合考慮公司統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、分層定位醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)體系的建設(shè)思路，海南三洋、天方有限及天方中藥主動撤回上述藥品的 注冊申請。上述藥品注冊申請的撤回不會對公司當(dāng)期及未來經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司董事會

2016年1月7日