1月12日，吉林省食品藥品監(jiān)管局組織召開全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會，分析全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢，解讀國家藥品監(jiān)管新政，特別是國家藥品醫(yī)療器械 審評審批制度改革和藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的有關(guān)規(guī)定，同時，在服務(wù)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面再出新動作,力促醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。省政府食品藥品 安全委員會副主任、省政府食品藥品安全辦主任、省食品藥品監(jiān)管局局長崔洪海出席會議并講話。

　　據(jù)悉，省食品藥品監(jiān)管局改革組建以來，秉持 “寓服務(wù)于監(jiān)管之中，在監(jiān)管中體現(xiàn)服務(wù)”的工作理念，全力推進(jìn)實(shí)施新版GMP，深入開展“兩打兩建”專項(xiàng)整治，全面實(shí)施飛行檢查制度，以“零容忍”的態(tài)度 嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣行為，全省食品藥品安全各項(xiàng)工作實(shí)現(xiàn)了新突破，取得了新進(jìn)展。但是藥品安全領(lǐng)域依然存在著質(zhì)量管控不嚴(yán)、包裝材料質(zhì)量不過關(guān)、虛假宣 傳等亟待解決的突出問題，需要引起各級食品藥品監(jiān)管部門和藥品企業(yè)的高度重視。

　　會議指出，2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品 醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，全面啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。作為中醫(yī)藥大省，全省各級食品藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真貫徹落實(shí)國家 《意見》，加快推進(jìn)、扎實(shí)做好改革各項(xiàng)工作，確保我省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)在改革中得到發(fā)展壯大。

　　就如何做好服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作，會議強(qiáng) 調(diào)，全省各級食品藥品監(jiān)管部門要按照國家和省委、省政府有關(guān)要求，傾力謀劃服務(wù)保障發(fā)展后續(xù)措施，健全完善工作機(jī)制，做好對企業(yè)的監(jiān)管指導(dǎo)和服務(wù)保障工 作。一要建立新藥注冊跟蹤服務(wù)機(jī)制，對申請人申報的化藥、中藥和生物類新藥實(shí)行專人負(fù)責(zé)跟蹤服務(wù)，隨時掌握審批狀態(tài)和審批進(jìn)度，對新藥研發(fā)情況及時向國家 相關(guān)部門匯報，爭取理解和支持，加快新藥的審批。二要建立藥品、保健食品、醫(yī)療器械審評提前介入機(jī)制，對藥品、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種注冊、 二類醫(yī)療器械注冊等相關(guān)審評項(xiàng)目，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工藝、安全性、臨床試驗(yàn)以及資料申報等方面，提前給予指導(dǎo)。三要建立藥品認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)制，主動提前介入，對 企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、主要產(chǎn)品工藝流程和平面布局、總體設(shè)計(jì)、設(shè)備選型等環(huán)節(jié)進(jìn)行審核把關(guān)、提出建議，指導(dǎo)企業(yè)少走彎路、節(jié)約成本。四要搭建藥品、醫(yī)療器械、保 健食品批準(zhǔn)文號交流平臺，定期組織轉(zhuǎn)讓者與需求人員見面會，并提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策指導(dǎo)咨詢，進(jìn)一步激活休眠文號，促進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)資源合理 流動，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)資源的合理配置。五要整合技術(shù)資源，培養(yǎng)建立專家隊(duì)伍，幫助企業(yè)提升創(chuàng)新能力，提高企業(yè)人員素質(zhì)，加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，加大藥品研發(fā)力度，優(yōu) 化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。六要建立吉林省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營信息服務(wù)平臺，實(shí)現(xiàn)行政審批、產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)、生產(chǎn)監(jiān)管、稽查辦案等數(shù)據(jù)共享，并與國家數(shù)據(jù)庫互通互聯(lián)，為 企業(yè)提供信息服務(wù)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力支撐。七要扎實(shí)做好鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高仿制藥質(zhì)量、調(diào)整收費(fèi)政策、促進(jìn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)等工 作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范指導(dǎo)企業(yè)注冊申報，改進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝流程，增強(qiáng)發(fā)展后勁。

　　會議要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要建立健全與 國家監(jiān)管新政相適應(yīng)的配套制度體系，準(zhǔn)確把握職能定位，履職盡責(zé)，特別是要與藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)省份加強(qiáng)溝通，與許可持有人建立聯(lián)系，主動提供服 務(wù)，為我省全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度做好準(zhǔn)備。同時，要以“零容忍”的態(tài)度嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品的違法行為，加大基本藥物、中藥注射劑、中藥 材、中藥飲片等產(chǎn)品的檢查抽驗(yàn)頻次，排查糾治藥品安全風(fēng)險，規(guī)范市場秩序；要圍繞貫徹實(shí)施《藥品管理法》等法規(guī)法律，強(qiáng)化對企業(yè)高管和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的教育培訓(xùn)，提升企業(yè)質(zhì)量管控水平，增強(qiáng)落實(shí)主體責(zé)任的意識；要在全省食品藥品監(jiān)管部門廣泛開展“崗位大練兵”活動，全面提升監(jiān)管人員依法行政素養(yǎng)和科學(xué)監(jiān)管能力。

　　全省完成GMP認(rèn)證的200多家藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人以及各地食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)同志參加會議。