證券代碼：603669 證券簡稱：靈康藥業 公告編號：2016-008

靈康藥業集團股份有限公司

關于公司藥品注冊進度的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

2015年12月30日，公司披露了《靈康藥業集團股份有限公司關于公司藥品注冊進度的提示性公告》（公告編號：2015-052）。近日，公司及 下屬全資子公司海南美蘭史克制藥有限公司（以下簡稱“美蘭史克”）收到國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監總局”）核準簽發的恩替卡韋片、苯 磺酸左旋氨氯地平片共3份《藥物臨床試驗批件》，現將有關內容公告如下：

一、恩替卡韋片藥物臨床試驗批件

（一）藥物臨床試驗批件的主要內容

藥物名稱：恩替卡韋片

批件號：2015L05825

劑型：片劑

規格：0.5mg

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品第6類

申請人：海南靈康藥業集團股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合藥品注冊的有關規定，同意本品進行人體生物等效性（BE）試驗，申請人在開展BE試驗前、BE試驗期間、申報上市時應按要求完成相應研究工作。

本項臨床試驗應當在批準之日起3年內實施。逾期未實施的，本批件自行廢止。

（二）藥物研究其他情況

2012年12月27日，公司就恩替卡韋片向國家食品藥品監督管理總局首次提交國產藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發費用人民幣約86萬元。

公司研發的恩替卡韋片適應癥：本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

恩替卡韋是由百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）公司在20世紀90年代研制開發的一種的鳥嘌呤核苷類似物口服藥。2005年3月美國FDA批準恩替卡韋上市，2005年11月經國家食品 藥品監督管理局批準上市銷售。恩替卡韋可選擇性抑制乙肝病毒，用于治療成人伴有病毒復制活躍、血清轉氨酶持續增高的慢性乙型肝炎感染。臨床研究表明，恩替 卡韋能有效抑制HBV、DNA 復制，療效優于臨床多年的拉米夫定，而且患者耐藥發生率較低。

根據國家食品藥品監督管理總局網站數據查詢，目前共有1家國內企業獲得恩替卡韋片的生產批文。

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根據米內網（由國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所主辦）統計的“中國城市公立醫院化學藥-全身用抗病毒藥-恩替卡韋-年度銷售趨勢”數據，2013、2014年該類藥品的銷售額分別為285,231萬元和388,335萬元。

二、苯磺酸左旋氨氯地平片藥物臨床試驗批件

（一）藥物臨床試驗批件的主要內容

1、藥物名稱：苯磺酸左旋氨氯地平片

批件號：2015L05785

劑型：片劑

規格：2.5mg（以左旋氨氯地平計）

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品第6類

申請人：海南美蘭史克制藥有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合藥品注冊的有關規定，同意本品進行人體生物等效性（BE）試驗，申請人在開展BE試驗前、BE試驗期間、申報上市時應按要求完成相應研究工作。

本項臨床試驗應當在批準之日起3年內實施。逾期未實施的，本批件自行廢止。

2、藥物名稱：苯磺酸左旋氨氯地平片

批件號：2015L05786

劑型：片劑

規格：5mg（以左旋氨氯地平計）

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品第6類

申請人：海南美蘭史克制藥有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合藥品注冊的有關規定，同意本品進行人體生物等效性（BE）試驗，申請人在開展BE試驗前、BE試驗期間、申報上市時應按要求完成相應研究工作。

本項臨床試驗應當在批準之日起3年內實施。逾期未實施的，本批件自行廢止。

（二）藥物研究其他情況

2013年6月20日，美蘭史克就苯磺酸左旋氨氯地平片向國家食品藥品監督管理總局首次提交國產藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發費用人民幣約91萬元。

公司研發的苯磺酸左旋氨氯地平片適應癥：適用于高血壓病、心絞痛。

苯磺酸左旋氨氯地平片是中國科學院“九五”重大科研項目，由中國科學院應用化學研究所研制開發。苯磺酸左旋氨氯地平片是我國首例手性拆分光學純藥物，也是世界首例手性拆分抗高血壓藥物。1999年國家藥品監督管理局批準苯磺酸左旋氨氯地平及其片劑上市銷售。

根據國家食品藥品監督管理總局網站數據查詢，目前共有11家國內企業獲得苯磺酸左旋氨氯地平片的生產批文。

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根據米內網統計的“中國城市公立醫院化學藥- 鈣通道阻滯劑-左氨氯地平-年度銷售趨勢”數據，2013、2014年該類藥品的銷售額分別為132,368萬元和144,139萬元。

醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。公司將按國家有關規定盡快組織實施臨床試驗，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

靈康藥業集團股份有限公司

2016年1月20日

證券代碼：603669 證券簡稱：靈康藥業 公告編號：2016-009

靈康藥業集團股份有限公司

關于公司藥品注冊進度的提示性公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，經查詢國家食品藥品監督管理總局網站（以下簡稱“國家食藥監總局”，網址http://www.sfda.gov.cn/）獲 悉：公司下屬全資子公司海南美大制藥有限公司向國家食藥監總局提交的 “蘭索拉唑腸溶膠囊”、“恩替卡韋膠囊”國產藥品注冊申請，已經分別處于“審批完畢-待制證”狀態。

待公司取得國家食藥監總局簽發的相關正式文件后，公司將按照上海證券交易所《上市公司行業信息披露指引第七號——醫藥制造》的有關規定及時披露所涉及的藥品信息、研發投入、市場狀況等有關情況，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

靈康藥業集團股份有限公司

2016年1月20日