本公司及董事會全體成員保證公告內容的真實、準確和完整，對公告的虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏負連帶責任。

近日，華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱“本公司”)收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的八氟丙烷脂質微球注射液《藥物臨床試驗批件》。現將相關情況公告如下：

一、藥物臨床試驗批件主要內容

■

注：該產品系Lantheus MI Canada, Inc.(蘭索斯醫學影像公司)申請國內藥物臨床試驗，授權本公司在國內獨家代理銷售。

二、藥物研究其他情況

適應癥：

1、超聲心動：適用于對超聲心動影像未達最佳的成年患者的心臟結構(心室腔和心內膜邊緣)和功能(室壁運動)進行對比增強的超聲造影成像。

2、腹部超聲：適用于對成年患者的肝臟和腎臟進行對比增強的超聲造影成像，以改善病理學評價。

其他情況：八氟丙烷脂質微球注射液(DEFINITY)是由蘭索斯醫學影像公司于2001年推出的一款超聲造影劑產品，至今在世界范圍內已經造福上 百萬患者，是美國和加拿大市場上領先的心臟超聲造影劑。DEFINITY可以提供心臟腔室顯影、改善心內膜邊界顯影以及局部室壁運動評價，還可以提供肝臟 和腎臟超聲檢查中的造影以及肝臟血管結構多普勒超聲評價的造影，對心腦血管疾病、肝臟疾病、腎臟疾病盡早發現和提前預防具有非常重要的意義。

申報日期：2013年7月24日。

截至本公告日，該藥品注冊申請投入研發費用累計約為人民幣593萬元。

三、同類藥品的市場狀況

超聲造影劑目前在中國是一個尚未充分開發的領域，國內目前尚無適應癥完全相同的同類產品。該產品在美國、加拿大等國由蘭索斯醫學影像公司獨家生產銷售；近年在美國市場銷售增長迅速，2015年銷售達到100多萬支，銷售收入超過1億美元。

四、研發進展

根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗并經國家食品藥品監督管理總局審評、審批通過后方可生產上市。

五、風險提示

由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，新藥的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，投產后的藥品未來的具體銷售情況可能受到市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

華潤雙鶴藥業股份有限公司

董 事 會

2016年 2 月17日