證券代碼：000513、299902 證券簡稱：麗珠集團、麗珠H代 公告編號：2016-11

麗珠醫藥集團股份有限公司

關于獲得藥物臨床試驗批件公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

近日，麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠（以下簡稱“麗珠制藥廠”）收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》（批準號：2016L00295）。現將相關情況公告如下：

一、藥品批件主要內容

藥物名稱：馬來酸氟伏沙明緩釋片

劑型：片劑

規格：100mg

注冊事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品5類

申請人：麗珠集團麗珠制藥廠

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定、經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，同意本品進行臨床試驗。

二、藥品研發及相關情況

馬來酸氟伏沙明緩釋片為麗珠制藥廠在已有馬來酸氟伏沙明片（商品名瑞必樂）產品的基礎上，自主研發的化學藥5類新藥，首次提交臨床試驗申請獲得受理 的時間為2013年11月04日（受理號：CXHL1301123粵）。馬來酸氟伏沙明緩釋片適應癥為抑郁癥及相關癥狀、強迫癥癥狀的治療。

麗珠制藥廠本次申請臨床試驗的馬來酸氟伏沙明緩釋片采用產業化生產較為成熟的骨架緩釋技術，可使得藥物在患者體內緩慢平穩釋放，維持藥效持久，副作 用小。日服用量無需在醫生監督下分次服用，而是患者根據醫生建議將日服劑量一次服用，能很好順應了精神類疾病患者的需求，發揮緩釋制劑的獨特優勢。

截至目前，馬來酸氟伏沙明緩釋片累計研發投入約為人民幣103.87萬元。

三、同類藥品市場狀況

據IMS統計數據顯示，2014年國內口服抗抑郁藥產品的醫院市場總體規模約為人民幣34.75億元，其中馬來酸氟伏沙明制劑產品所占該市場份額約為2.52%。

馬來酸氟伏沙明制劑產品近三年國內醫院市場總體銷售情況如下：

單位：人民幣元

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注：本表數據為IMS統計數據。

四、產品上市尚需履行的審批程序

麗珠制藥廠在取得馬來酸氟伏沙明緩釋片的正式臨床批件后，需進行生物等效試驗和驗證性臨床研究，初步預計需要2-3年完成臨床研究，其后須提交申報生產，獲批后方可上市。

五、風險提示

由于藥物研發的特殊性，從臨床試驗到投產上市的周期長、環節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據研發進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

麗珠醫藥集團股份有限公司董事會

2016年2月25日

證券代碼：000513、299902 證券簡稱：麗珠集團、麗珠H代 公告編號：2016-12

麗珠醫藥集團股份有限公司

關于獲得麻醉藥品和精神藥品研制立項批件的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

近日，麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《麻醉藥品和精神藥品研制立項批件》（批件號：TYL2016-0033）。現將有關情況公告如下：

一、批件主要內容

申請立項研制藥品名稱：鹽酸羥考酮對乙酰氨基酚緩釋片

類別：含麻醉藥品復方制劑

劑型：緩釋片劑

申請單位：麗珠醫藥集團股份有限公司

審批結論：同意立項

二、產品基本信息

羥考酮是一種半合成中樞神經止痛藥，為阿片受體強激動劑，主要作用于中樞神經系統和由平滑肌構成的器官，止痛作用與嗎啡近似，具有中樞神經鎮痛作 用。對乙酰氨基酚具有周圍神經止痛作用，是苯胺類解熱鎮痛藥，通過抑制下丘腦體溫調節中樞內源性致熱原起到解熱作用。羥考酮與對乙酰氨基酚合用，由于作用 機制互補，理論上可增強鎮痛效果，適用于中至重度疼痛。

目前國內未有鹽酸羥考酮對乙酰氨基酚緩釋產品的申報注冊信息，基于鎮痛藥物的市場需求及上述鹽酸羥考酮對乙酰氨基酚緩釋劑型的優點，本公司擬研發的 鹽酸羥考酮對乙酰氨基酚緩釋片，研制成功將填補國內緩釋產品空白，可極大滿足臨床用藥的需求和患者用藥的依從性，會帶來很好的經濟效益和社會效益。

三、產品上市尚需履行的審批程序

公司在取得上述立項批件后，將積極進行藥學研究、藥理毒理研究，然后申請臨床試驗，獲得臨床批件后再進行臨床研究，完成臨床研究后，公司須提交申報生產，獲批后方可上市。

四、風險提示

醫藥產品研發具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的研究周期較長，研發進度及結果等均存在不確定性，公司將根據研發進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

麗珠醫藥集團股份有限公司董事會

2016年2月25日