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福壽堂制藥GMP證書被沒收 曾因藥品質(zhì)量不合格上黑榜

中國虎網(wǎng) 2016/3/30 0:00:00 來源: 未知

 

   昨日,記者從湖南省食藥監(jiān)局獲悉,福壽堂制藥有限公司在接受湖南省食藥監(jiān)局飛行檢查時被發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī) 定,湖南省食藥監(jiān)局依法收回該藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書。這是2016年以來湖南省被收回的第一張GMP證書,同時也是今年全國范圍內(nèi)被收回的第22張 GMP證書。

  值得注意的是,早在2012年,福壽堂制藥有限公司就曾因藥品質(zhì)量不合格而黑榜留名。北京商報記者查閱相關(guān)資料發(fā)現(xiàn),福壽堂制藥有限公司生產(chǎn)并銷往福建省的清熱暗瘡膠囊曾因水分項目不合格,被福建省食藥監(jiān)局予以通報。

  業(yè)內(nèi)人士表示,對于各藥企而言,目前的飛檢只是2016年的開端,隨著國家和各省局飛檢力度和嚴(yán)格程度的不斷加強(qiáng),藥企未來生產(chǎn)的合規(guī)化將是飛檢的重點,尤其是生產(chǎn)工藝的合規(guī)。

  來自第三方機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示,截至昨日,全國4932家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)中,有2096家制劑生產(chǎn)企業(yè)尚未通過新版GMP認(rèn)證,占比達(dá)57.5%,已經(jīng) 面臨停產(chǎn)。業(yè)內(nèi)人士表示,未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè),如果主動放棄全廠(或部分劑型)的生產(chǎn)改造,可在今年底前提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請,一個劑型的藥 品僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè),受讓方須通過相應(yīng)劑型藥品GMP認(rèn)證。

  同時,專家告訴北京商報記者,未通過新版GMP而導(dǎo)致停產(chǎn)的現(xiàn)象對目前醫(yī)藥市場格局影響并不大,目前未通過認(rèn)證的企業(yè)有大部分近幾年來一直處于停產(chǎn)狀 態(tài)。對于藥企最大威懾力的是飛檢。另一個則是新藥注冊審批,這將從源頭上解決部分藥企通過修改藥品劑型、名稱、包裝以提升價格的行業(yè)多年痼疾。公開資料顯 示,福壽堂制藥有限公司是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)銷售、藥品零售連鎖為一體的制藥企業(yè)。公司主要從事固體、液體制劑的開發(fā)與生產(chǎn),主要劑型有片劑、顆粒劑、 膠囊劑、糖漿劑、口服液等。昨日,北京商報記者嘗試聯(lián)系該企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人,但電話一直無人接聽。

 

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