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嚴打行業(yè)潛規(guī)則!藥監(jiān)系統(tǒng)開展藥品質量提升行動

中國虎網 2016/4/1 0:00:00 來源: 未知
    山東省食品藥品監(jiān)督管理局3月26日印發(fā)《印發(fā)2016年全省藥品生產監(jiān)管工作要點的通知》中明確指出,健全制度機制,完善監(jiān)管措施,創(chuàng)新監(jiān)管模式,提升監(jiān)管效能,嚴厲打擊行業(yè)“潛規(guī)則”,并開展2016藥品質量提升行動。

  據(jù)《通知》顯示,此次專項行動將強化藥品生產日常監(jiān)管,認真落實《藥品生產日常監(jiān)督管理辦法》,健全完善監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、不良反應監(jiān)測協(xié)同聯(lián)動機制,提高監(jiān)管效能。

  山東省藥監(jiān)局在2016年將按照國家總局工作部署,緊緊圍繞提高藥品質量、保障公眾用藥安全有效這一中心目標,積極推進藥品供給側結構性改革,推動藥品產業(yè)健康發(fā)展。

  為嚴打醫(yī)藥行業(yè)“潛規(guī)則”,山東省藥監(jiān)局已完成周密部署,并列出具體的十項工作如下:

  一、重新修訂《藥品生產質量授權人管理辦法》和《藥品GMP認證管理辦法》,制定出臺《藥品生產不良行為記分辦法》及相關制度,啟動藥品生產企業(yè)不良行為記分制度試點工作,實現(xiàn)監(jiān)管工作規(guī)范化、制度化、模塊化和痕跡化。

  二、優(yōu)化藥品生產許可和GMP認證流程,精簡審批事項與程序,將藥品GMP認證前期受理工作移交審評認證中心,對符合條件的藥品生產企業(yè)試行許可證和GMP“兩證合一”檢查。

  三、加強備案中藥提取物、出口藥品等薄弱環(huán)節(jié)監(jiān)管,嚴防發(fā)生系統(tǒng)性風險。加強基本藥物和特殊藥品監(jiān)管,對曲馬多等重點品種和重點單位開展飛行檢查,嚴防發(fā)生藥品流弊事件。

  四、強化技術支撐,統(tǒng)籌運用好審評認證、檢驗、監(jiān)測三大重要監(jiān)管手段,充分發(fā)揮稽查執(zhí)法打擊威力,形成監(jiān)管工作合力。加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接,有力震懾違法犯罪。

  五、加大對高風險藥品、多組分生化藥、膠劑藥品、中藥制劑及提取物、藥用輔料、醫(yī)療機構制劑等6個重點領域、重點品種整治力度,加強對低價中標、風險較大藥品品種的監(jiān)督檢查和風險排查抽驗,嚴厲打擊行業(yè)“潛規(guī)則”。

  六、針對監(jiān)管重點難點,結合實際開展有針對性的治理整頓,確保不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事件。開展阿膠類藥品和中藥材質量狀況調研,建立阿膠類藥品及中藥材質量監(jiān)管長效機制。

  七、全面承接國家總局下放的生化藥注射劑、血液制品和生物制品等GMP認證工作,切實做好無菌藥品GMP認證。健全認證管理體系,完善認證工作流程,堅持統(tǒng)一認證標準、統(tǒng)一使用信息化平臺,確保在統(tǒng)一認證管理體系下開展工作,確保認證檢查質量。

  八、加大對抽驗不合格藥品核查處置與處罰力度,倒逼企業(yè)提升質量。開展風險排查性抽驗,鼓勵承檢單位依據(jù)風險信號自主確定檢驗項目和方法,著力發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品“潛規(guī)則”。

  九、完善藥品不良反應報告監(jiān)測體系,開展不良反應報告與監(jiān)測檢查試點工作,督促藥品生產企業(yè)履行主體責任,加強對上市后藥品的風險管理,主動監(jiān)測和控制風險。

  十、督促藥品生產企業(yè)建立質量追溯系統(tǒng),探索加強原料藥、中成藥、中藥材(飲片)、膠劑等藥品質量追溯體系建設。推進藥品生產監(jiān)管信息直報,加強與行政許可審批系統(tǒng)信息銜接,建立一企一檔電子監(jiān)管檔案,強化各種監(jiān)管信息相互融合、互聯(lián)互通,提高監(jiān)管工作效率。

  上下聯(lián)動 全國一盤棋

  2016年2月2日,國家藥監(jiān)總局在2015年度食品藥品案情聯(lián)合分析會上指出,今年各級食品藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)以查處重大案件為核心,嚴厲打擊危害食品藥品安全的行業(yè)“潛規(guī)則”。

  無疑這將是整個藥監(jiān)系統(tǒng)啟動整頓風暴的信號,各地藥監(jiān)部門未來將會陸續(xù)采取行動,讓監(jiān)察工作上下聯(lián)動,在全國范圍內形成蔓延之勢。

  當前,治理醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂,是醫(yī)療機構黨風廉政建設和反腐敗工作的重點。廣大醫(yī)藥企業(yè)的小伙伴應認清形勢,打破以往企業(yè)的商業(yè)模式,凈化醫(yī)療衛(wèi)生服務環(huán)境,才能讓自身立于不敗之地。

 

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