據(jù)《通知》顯示，此次專項行動將強化藥品生產日常監(jiān)管，認真落實《藥品生產日常監(jiān)督管理辦法》，健全完善監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、不良反應監(jiān)測協(xié)同聯(lián)動機制，提高監(jiān)管效能。

　　山東省藥監(jiān)局在2016年將按照國家總局工作部署，緊緊圍繞提高藥品質量、保障公眾用藥安全有效這一中心目標，積極推進藥品供給側結構性改革，推動藥品產業(yè)健康發(fā)展。

　　為嚴打醫(yī)藥行業(yè)“潛規(guī)則”，山東省藥監(jiān)局已完成周密部署，并列出具體的十項工作如下：

　　一、重新修訂《藥品生產質量授權人管理辦法》和《藥品GMP認證管理辦法》，制定出臺《藥品生產不良行為記分辦法》及相關制度，啟動藥品生產企業(yè)不良行為記分制度試點工作，實現(xiàn)監(jiān)管工作規(guī)范化、制度化、模塊化和痕跡化。

　　二、優(yōu)化藥品生產許可和GMP認證流程，精簡審批事項與程序，將藥品GMP認證前期受理工作移交審評認證中心，對符合條件的藥品生產企業(yè)試行許可證和GMP“兩證合一”檢查。

　　三、加強備案中藥提取物、出口藥品等薄弱環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴防發(fā)生系統(tǒng)性風險。加強基本藥物和特殊藥品監(jiān)管，對曲馬多等重點品種和重點單位開展飛行檢查，嚴防發(fā)生藥品流弊事件。

　　四、強化技術支撐，統(tǒng)籌運用好審評認證、檢驗、監(jiān)測三大重要監(jiān)管手段，充分發(fā)揮稽查執(zhí)法打擊威力，形成監(jiān)管工作合力。加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，有力震懾違法犯罪。

　　五、加大對高風險藥品、多組分生化藥、膠劑藥品、中藥制劑及提取物、藥用輔料、醫(yī)療機構制劑等6個重點領域、重點品種整治力度，加強對低價中標、風險較大藥品品種的監(jiān)督檢查和風險排查抽驗，嚴厲打擊行業(yè)“潛規(guī)則”。

　　六、針對監(jiān)管重點難點，結合實際開展有針對性的治理整頓，確保不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事件。開展阿膠類藥品和中藥材質量狀況調研，建立阿膠類藥品及中藥材質量監(jiān)管長效機制。

　　七、全面承接國家總局下放的生化藥注射劑、血液制品和生物制品等GMP認證工作，切實做好無菌藥品GMP認證。健全認證管理體系，完善認證工作流程，堅持統(tǒng)一認證標準、統(tǒng)一使用信息化平臺，確保在統(tǒng)一認證管理體系下開展工作，確保認證檢查質量。

　　八、加大對抽驗不合格藥品核查處置與處罰力度，倒逼企業(yè)提升質量。開展風險排查性抽驗，鼓勵承檢單位依據(jù)風險信號自主確定檢驗項目和方法，著力發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品“潛規(guī)則”。

　　九、完善藥品不良反應報告監(jiān)測體系，開展不良反應報告與監(jiān)測檢查試點工作，督促藥品生產企業(yè)履行主體責任，加強對上市后藥品的風險管理，主動監(jiān)測和控制風險。

　　十、督促藥品生產企業(yè)建立質量追溯系統(tǒng)，探索加強原料藥、中成藥、中藥材（飲片）、膠劑等藥品質量追溯體系建設。推進藥品生產監(jiān)管信息直報，加強與行政許可審批系統(tǒng)信息銜接，建立一企一檔電子監(jiān)管檔案，強化各種監(jiān)管信息相互融合、互聯(lián)互通，提高監(jiān)管工作效率。

　　上下聯(lián)動 全國一盤棋

　　2016年2月2日，國家藥監(jiān)總局在2015年度食品藥品案情聯(lián)合分析會上指出，今年各級食品藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)以查處重大案件為核心，嚴厲打擊危害食品藥品安全的行業(yè)“潛規(guī)則”。

　　無疑這將是整個藥監(jiān)系統(tǒng)啟動整頓風暴的信號，各地藥監(jiān)部門未來將會陸續(xù)采取行動，讓監(jiān)察工作上下聯(lián)動，在全國范圍內形成蔓延之勢。

　　當前，治理醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂，是醫(yī)療機構黨風廉政建設和反腐敗工作的重點。廣大醫(yī)藥企業(yè)的小伙伴應認清形勢，打破以往企業(yè)的商業(yè)模式，凈化醫(yī)療衛(wèi)生服務環(huán)境，才能讓自身立于不敗之地。