□山東疫苗案

    嚴重違法犯罪行為刑拘202人357名公職人員被撤職或降級

    會 議指出，我國疫苗體系總體是安全可靠的，凡發現漏洞，必須堅決堵住。山東濟南非法經營疫苗系列案件發生后，國務院批準組成部門聯合調查組，并成立國務院工 作督查組，深入開展實地調查，推進全國協查聯辦，加大案件查辦督促指導力度，組織對查扣疫苗開展安全性有效性評估。目前第一階段調查處理工作基本完成。初 步查明，此次疫苗系列案件涉及面廣，性質惡劣，是嚴重違法犯罪行為，也暴露出疫苗質量監管和使用管理不到位、對非法經營行為發現和查處不及時、一些干部不 作為、監管和風險應對機制不完善等突出問題，教訓深刻。

    會議要求抓緊完成對涉案疫苗接種人群的風險評估，及時向社會公開評估結果， 妥善做好后續處置，并加快完善食品藥品監管體制和疫苗管理長效機制，強化事中事后監管，對危害群眾生命健康的違法違規行為絕不姑息。目前各地已立案刑事案 件192起，刑事拘留202人。根據已查明情況，會議決定，依法依紀對食品藥品監管總局、衛生計生委和山東等17個省(區、市)相關責任人予以問責，有關 方面先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分。下一步還要堅決依法嚴懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據案件查處情況，提出進一步問責處理意見。

    □重點聚焦

    藥品批發企業將不再被允許經營疫苗

    昨 天的會議通過《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》后。當晚，國家衛生計生委、食品藥品監管總局即發布消息表示，兩部委正在會同相關部 門，按照國務院關于修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定，研究建立進一步加強疫苗流通和預防接種管理的長效機制。

    建立疫苗生產銷售全程追溯制度

    【會議】：建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構、接種單位在接收環節索要溫度監測記錄的義務。

    【兩 部委】：將加快建立全國預防接種信息管理系統，疫苗生產企業、疫苗進口單位、配送企業、縣級疾控機構和接種單位要依法建立真實完整的銷售、購進、儲存、分 發、供應記錄，并做到票證一致、票貨一致、票款一致。加強疫苗冷鏈管理，疫苗儲存、運輸的全過程不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度；食品藥品監管部門將 組織制定疫苗生產、儲存、運輸的操作規范，加強冷鏈運輸過程的規范化管理。

    >>解讀

    北京疫苗采購儲存管理系統已覆蓋一二類疫苗

    根據2005年開始實施的《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，疫苗存儲配送全程有溫度監控記錄。

    醫院管理專家左立安解釋，經營疫苗的藥商需要有資質，有的可以經營一類疫苗，有的可以經營二類疫苗。但是有的企業沒有生產疫苗的資質，就掛靠有資質的企業，這種在流通銷售體制中出現的“掛靠”現象，則隱藏著較大的風險。

    “從 表面上看，(疫苗、藥品銷售)業務員以有正規GSP(藥品經營許可)資質的醫藥公司的名義去疫苗廠家接貨，然后私下賣給了個人或者沒有經營資質的企業，這 屬于有GSP資質的醫藥公司對員工疏于管理。”但是實際上這些人其實都是個體戶，他們和那些有GSP資質的企業并非雇傭關系，而是承包關系，掛靠性質，說 白了，他們就是利用這些企業掌握的GSP資質。

    由于企業良莠不齊，因此，經過冷鏈運輸儲藏的二類疫苗存在著隱患。堅決制止通過借用資質和票據進行非法經營的“掛靠走票”等行為，其實就是對藥商進行嚴格管控。

    左 立安表示，每一個疫苗的外包裝上有一個可查詢碼，這個碼可追溯到生產企業、以及接種到誰身上。加強對查詢碼的監管，有利于降低接種疫苗的風險。此外，關于 追溯制度，目前，北京市已建立了《北京市疾控系統疫苗采購進銷存管理信息系統》，通過該信息化系統可以對北京市的第一類和第二類疫苗按疫苗品種、劑型、規 格、數量、效期進行疫苗進銷存的完整記錄，同時實現對生產和銷售企業的資質文件、疫苗批簽發文件或合格證明等文件的電子化管理。

    記 者檢索《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號），其中第十九條規定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低 溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

    二類疫苗省級疾控統一采購

    【會議】：嚴格疫苗流通管理，將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發企業經營疫苗，堅決制止通過借用資質和票據進行非法經營的“掛靠走票”等行為。

    【兩 部委】：將改革完善第二類疫苗集中采購機制，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織集中采購，由縣級疾控機構向疫苗生產企業采購后供應給轄區內接種單位。 接種單位不得直接向疫苗生產企業購買第二類疫苗。疫苗生產企業直接向縣級疾控機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送，這將大大減 少中間環節，有效解決第二類疫苗流通混亂的問題。

    >>解讀

    疫苗流通環節一致有效降低風險

    《條例》規定，疫苗分為第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

    根 據《條例》，關于第一類疫苗，省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區的使用計劃，并向負責采 購第一類疫苗的部門報告。疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者 個人供應。

    關于第二類疫苗，疫苗生產企業可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的二類疫苗;疫苗批發企業可以向疾 控機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售二類疫苗;縣級疾控機構可以向接種單位供應二類疫苗。但這也導致了二類疫苗流通過程亂象叢生，采購供應渠道混亂以 及監管薄弱等問題普遍存在。

    北京大學公共衛生學院教授周子君表示，這一決定實施后，將使二類疫苗和一類疫苗的流通過程一致，從疫苗的出廠、流通、到接種單位等整個環節更加規范，風險也大大的減小。“疫苗安全、質量有保證，對病人也有好處。”

    村醫不得開展二類疫苗接種

    昨天的國務院常務會議還提出，要加大處罰及問責力度，對非法購銷、未按規定儲運疫苗等違法行為提高罰款金額，增設對責任人員的禁業處罰，并嚴格屬地監管職責，增加地方政府及監管部門主要負責人引咎辭職的規定。

    對此，國家衛計委和食藥監總局表示，未取得資質的任何企業和個人不得從事疫苗買賣、儲存、運輸等活動。任何單位和個人不得采用郵售、互聯網交易等方式銷售疫苗，也不得以任何方式贈送疫苗。藥品經營企業不得銷售疫苗。

    同 時，將規范接種單位設置和人員資質，在農村地區實行以鄉鎮為單位的集中接種模式，村醫不得開展第二類疫苗接種業務。規范預防接種設施條件、疫苗和冷鏈管 理、監測和不良反應處理、預防接種告知和宣傳行為以及預防接種記錄和報告。確保落實各級疾控機構人員編制，疾控機構的人員經費、公用經費和業務經費要全額 列入預算，對于財政投入不足的部分要進行認真核實，由同級財政予以保障，并建立科學合理的績效考核和績效工資分配制度。

    建立國家免疫規劃疫苗動態調整機制，逐步將安全有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規劃。

    □檢驗報告

    未現涉案疫苗有效性下降情況無需補種但仍可自愿免費補種

    昨天，國家食藥監總局官網發布了《山東非法疫苗案應急檢驗情況報告》及《山東濟南非法經營疫苗系列案件后續處置的技術指導意見》。

    3月21日，中國食品藥品檢定研究院收到濟南市食品藥品稽查支隊送檢的32批山東涉案疫苗委托檢驗申請后，針對疫苗脫離冷鏈導致效力下降的可能，結合樣品數量，制定了以有效性為主的檢驗方案，立即開展涉案疫苗應急檢驗工作。

    截 至4月10日，已完成了17批產品的應急檢驗。其中，12批為疫苗，4批為免疫球蛋白，1批為細菌溶解物。這中間，2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批細菌溶 解物在有效期內，10批疫苗和3批免疫球蛋白均過有效期。結果顯示，12批疫苗效力檢驗全部符合標準規定；1批細菌溶解物符合標準規定；4批免疫球蛋白 中，2批符合標準規定，2批不符合標準規定，其中1批效價和分子大小分布不符合標準規定，另1批效價符合標準規定，但分子大小不符合標準規定。

    目前尚有15批產品的檢驗仍在進行中，預計于4月29日前陸續完成檢驗。

    專家組結合對涉案疫苗安全性特征、疫苗熱穩定性、接種異常反應監測、疫苗可控疾病監測、典型樣本調查等分析評估，認為接種涉案疫苗不會帶來常規不良反應以外的安全性風險，未發現涉案疫苗有效性下降的情況。

    專家組初步判斷，涉案疫苗受種者不需要進行補種，如果受種者存在疑惑，可到當地預防接種單位咨詢，評估認為需要補種的可在原接種單位自愿免費補種，具體由所在地政府組織實施。

    □昨日現場

    李克強談疫苗案憶起三聚氰胺事件

    “山東濟南非法經營疫苗系列案件性質惡劣，教訓極其深刻。人民群眾的生命健康重于泰山，必須本著對人民、對國家高度負責的態度，嚴肅徹查處理，絕不姑息!”李克強總理在昨天的國務院常務會議上說。

    他強調，要在依法嚴厲打擊違法犯罪行為，對相關失職瀆職行為嚴肅問責的同時，進一步完善藥品監管體制和疫苗管理長效機制，切實保障人民群眾生命健康。

    李克強明確要求，要繼續徹查案情，對每條線索都要建立臺賬，一查到底，對重點案件掛牌督辦，注意查清涉案人員、犯罪事實和疫苗流向。

    “世 界衛生組織經過科學論證認為，不正確儲存或過期的疫苗幾乎不會引起毒性反應，因此本事件的疫苗安全風險非常低。但相關部門必須要確立這樣一種意識:‘風險 低’不等于‘完全沒有風險’。”李克強說，“必須依法‘鐵腕’打擊犯罪行為，對相關失職瀆職行為嚴肅問責、絕不姑息!”

    李克強表示，疫苗系列案件是嚴重的違法犯罪行為，同時也暴露出監管方面存在的諸多制度漏洞。

    “不符合運輸規范的疫苗，怎么能流向這么多地方，而且持續了這么長時間?”總理語氣嚴厲地說，“這里面有違法犯罪行為，需要嚴肅處理;同時也反映出一些干部責任心缺失、‘不作為’等問題。”

    “要認真汲取教訓，采取標本兼治、有力管用的措施，從制度上根本堵塞缺陷漏洞，切實保障群眾生命健康!”總理說。

    李克強強調，疫苗案不僅關系到人民健康，也事關政府公信力和國人對“中國制造”的信心。

    “前些年‘三聚氰胺’事件對整個奶粉行業造成的沖擊至今仍有影響。我們決不能讓類似事件再次發生。”李克強說。

    他語重心長告誡與會者:“如果我們遲遲不能把‘中國制造’打造成金字招牌，老百姓就會用腳投票，去購買自己信得過的產品!”

    他要求有關部門要盡快拿出提升消費品質量的對策方案，讓“中國制造”升級為“中國質造”，提振消費者信心。

    一位部門負責人發言中稱，目前調查工作仍在進行當中，向公眾作出完整回應還比較困難。李克強當即表示，要轉變思路，及時主動回應社會關切。

    “如果是謠言，那就要馬上調查、及時澄清;如果問題比較復雜，一時無法作出結論，那也要向公眾表明，政府已經發現問題，正在迅速處理，并將盡早公布調查結果。”總理說。

    李克強再次強調，現代政府一個很重要的特征，就是要及時回應社會關切。這也是市場經濟“預期管理”的重要手段。

    “沒有信心就沒有活躍的市場。各地方、各部門要及時主動回應社會關切，樹立社會信心，給市場一個積極穩定的預期。”李克強說。

    >>回顧

    2015年4月

    山 東省濟南市公安局食品藥品環境犯罪偵查支隊會同食品藥品監管局稽查支隊，破獲龐某、孫某（二人系母女）非法經營疫苗案。公安機關查明，犯罪嫌疑人龐、孫二 人在未獲取營業執照、藥品經營許可證情況下，利用網絡聊天工具，獲取二類疫苗購銷信息，購入二類疫苗加價銷售給下游非法經營人員。在犯罪嫌疑人的22個銀 行賬戶（卡）中，涉嫌非法經營收款金額3.1億元，支出2.6億元。

    2015年5月、6月

    公安部治安局、食品藥品監管總局稽查局分別對此案掛牌督辦。

    2015年6月2日

    兩名犯罪嫌疑人被濟南市公安局依法逮捕。

    2016年3月28日

    國務院批準成立部門聯合調查組，并同時成立國務院工作督查組。

    2016年4月13日

    國務院常務會議聽取了山東濟南非法經營疫苗系列案件調查處理工作匯報。