中國虎網 2016/5/20 0:00:00 來源:
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政策收緊背景下，臨床藥品深度自查正成為藥企常態。恒瑞醫藥昨日發布公告稱，根據國家食藥監總局藥品審評的最新政策，結合實際情況，公司已申請撤回聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液的上市申請，并獲得批準。
關于撤回原因，恒瑞醫藥表示，公司按照國家食藥監總局相關文件要求，對該藥品臨床項目進行深度自查，需對相關研發數據進行完善并補充申報，現申請撤回該藥品的上市申請。
據了解，聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液主要用于降低接受骨髓抑制抗腫瘤藥治療的惡性腫瘤患者中性粒細胞減少的發生率。2015年全球市場同類產品銷售額約為48億美元，國內市場同類產品銷售額約為600萬美元。
據了解，2013年1月14日，恒瑞醫藥向江蘇省食藥監局提交了生產注冊申請并獲受理。截至目前，該研發項目投入研發費用共計4350萬元。關于重 磅藥品撤回之后的情況，恒瑞醫藥表示，公司將盡快完善相關研發數據并補充申報，同時強調該藥品注冊申請撤回不會對公司當期及未來生產經營與業績產生重大影 響。
盡管目前恒瑞醫藥撤回了聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液的上市申請，但業內認為，在恒瑞醫藥補充申報之后，該藥品年內上市仍然存在可能。
實際上，聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液并不是恒瑞醫藥撤回上市申請的首款藥品。今年4月，恒瑞醫藥申報生產的1.1類新藥DPP4抑制劑磷酸瑞格列汀被企業宣布撤回。按照之前的研發節奏，該藥品有望在2017年左右上市，并成為國內藥企中第一個上市的該類產品。
根據公告，恒瑞醫藥對這一產品的研發投入已經達到1.01億元，屬于目前撤回品種中投入最大的藥品之一。
去年7月，國家食藥監總局發布公告稱，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照相關法規要求，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。
作者：錢瑜 王瀟立
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