中國虎網 2016/7/28 0:00:00 來源:
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7月19日，山東省委組織部、省食品藥品監管局聯合舉辦藥品審評審批制度改革專題研討班，深入貫徹落實國家關于藥品審評審批制度改革的決策部署，促進醫藥產業供給側結構性改革，保障公眾用藥安全。國家食品藥品監管總局副局長孫咸澤、山東省副省長王書堅出席會議并講話。
孫 咸澤指出，改革藥品醫療器械審評審批制度揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕，對推進藥品審評審批制度改革和仿制藥一致性評價工作具有重大意義。孫咸澤 結合山東實際，深入分析了現階段所面臨的挑戰與困難，詳細介紹了改革的主要思路和具體措施，對山東工作提出了要求。
王書堅指出，各 級各部門要切實增強抓好食品藥品安全工作的責任感和使命感，著重圍繞食品藥品安全風險管控、嚴打重治、示范創建、屬地管理責任落實等重點工作作出部署安 排，堅決打好食品藥品安全攻堅戰。要明確仿制藥質量與療效一致性評價、上市許可持有人制度試點、藥物臨床試驗數據核查等工作重點，加快推進藥品醫療器械審 評審批制度改革。
據悉，下一步，山東省重點抓好三項改革任務的落實。一是要明確仿制藥質量與療效一致性評價。加大宣傳力度，強化業 務培訓，落實配套政策，加快推動一致性評價工作。二是積極開展上市許可持有人制度試點。深入開展調研，制定出臺符合實際的試點工作方案，及早啟動試點，并 鼓勵企業、研究機構和研發人員積極參與試點，探索制定藥品上市許可持有人配套管理制度。三是繼續開展藥物臨床試驗數據核查。將藥物臨床數據核查工作作為一 種常態化工作抓緊抓好，強化工作措施，加快臨床試驗機構能力、專業化檢查員隊伍和臨床試驗監督檢查平臺建設。
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