針對日前海南和京生殖醫(yī)院報告部分患者因使用黃體酮注射液出現(xiàn)局部紅腫、硬結(jié)的不良反應(yīng)事件，海南省食藥監(jiān)局發(fā)布最新事件處置通告，涉事的廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的3批藥品全部符合規(guī)定，貯存環(huán)節(jié)也符合要求。

　　據(jù)悉，從今年6月中下旬起，海南和京生殖醫(yī)院陸續(xù)收到患者投訴，稱注射黃體酮藥劑后出現(xiàn)臀部局部紅腫、硬結(jié)等不良反應(yīng)。院方于7月12日向海南省衛(wèi)計 委及海南省食藥監(jiān)局報告。黃體酮注射液由廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)，批次分別為150909、160111、160206。

　　海南省食藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人介紹，接到報告后，海南省ADR監(jiān)測中心當(dāng)日下午即聯(lián)合海南省食藥監(jiān)局稽查局、海口市ADR監(jiān)測中心對該事件進行實地調(diào)查。 調(diào)查組對相關(guān)藥品進行了抽樣送檢。海南省食藥監(jiān)局先后兩次組織臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及ADR監(jiān)測等專家對事件進行了討論評估。

　　經(jīng)上述抽檢和評估后，海南省食藥監(jiān)局認為，本次事件使用的藥品經(jīng)檢驗已認定符合規(guī)定，貯存環(huán)節(jié)也符合要求。此次事件中，該藥品在助孕時使用的劑量已超 出使用說明書（使用說明書為10毫克-20毫克／日，助孕使用劑量多為40毫克-100毫克／日），在使用時間上也多為半個月至2個月不等（使用說明書最 長標示為10天）。反復(fù)注射使藥物在注射局部蓄積的可能性增大，因而出現(xiàn)紅腫等不良癥狀的機會增多；還有部分患者是將藥品帶回居住地由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)或者患 者自行注射，注射技巧和注射后的護理不當(dāng)也會增加不良反應(yīng)癥狀。

　　據(jù)臨床專家介紹，黃體酮是一種天然孕激素，黃體酮注射液說明書注明適應(yīng)癥為習(xí)慣性流產(chǎn)、閉經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)等癥，近10至20年來該藥品在生殖助孕方面應(yīng)用普遍，已得到中華醫(yī)學(xué)會生殖、圍產(chǎn)、計劃生育等分學(xué)會專家的認可。

　　海南省食藥監(jiān)局提醒，醫(yī)療機構(gòu)在臨床使用中應(yīng)及時跟蹤患者用藥情況，指導(dǎo)患者做好護理，如發(fā)現(xiàn)較嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)通過監(jiān)測系統(tǒng)及時上報；患者在使用中 如出現(xiàn)不適癥狀也應(yīng)及時向醫(yī)療機構(gòu)或藥監(jiān)部門反映，以便使出現(xiàn)的不良反應(yīng)能夠得到及早控制，使對患者的傷害控制到最小。