據(jù)了解，浙江醫(yī)藥下屬新昌制藥廠于2016年8月10日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）發(fā)出的警告信。該警告信是針對2015年6月 15日至18日FDA在新昌制藥廠的原料藥現(xiàn)場檢查，指出了不符合cGMP的三條缺陷，缺陷內(nèi)容為：實驗室控制記錄沒有包括所有根據(jù)已有規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的 符合性檢測的完整數(shù)據(jù)；在電腦系統(tǒng)的權(quán)限控制或數(shù)據(jù)更改方面沒有足夠的控制措施，也沒有對數(shù)據(jù)的缺失提供足夠的預(yù)防控制措施；記錄的及時性。FDA要求新 昌制藥廠作出整改并在15個工作日內(nèi)回復(fù)。

　　對于此事，浙江醫(yī)藥表示，該警告信目前對公司生產(chǎn)、經(jīng)營沒有造成實質(zhì)性影響，新昌制藥廠將抓緊整改，并及時作出回復(fù)。公司將以此為契機(jī)，狠抓質(zhì)量管理，切實提高合規(guī)水平。

　 　浙江醫(yī)藥2015年年報顯示，公司去年實現(xiàn)國外銷售的金額約為15億元。據(jù)浙江醫(yī)藥介紹，涉及新昌制藥廠出口到美國的2個原料藥2015年美國市場銷售 收入6026.1萬元，占公司2015年營業(yè)收入比例為1.3%，毛利2821.4萬元，占公司2015年毛利比例為3.7%；2016年一季度銷售收入 2200.7萬元，占公司2016年一季度營業(yè)收入比例為1.7%，毛利1180.9萬元，占公司2016年一季度毛利比例為4.6%。