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四川確定5個藥品上市許可持有人制度試點區(qū)

中國虎網(wǎng) 2016/8/23 0:00:00 來源: 未知

   

     四川醫(yī)藥行業(yè)將經歷重大變革。近期國務院辦公廳出臺《藥品上市許可持有人制度試點方案》,將四川納入中西部唯一試點省份。四川的藥品研發(fā)機構或者科 研人員也能取得藥品批準文號,自行生產藥品,或者委托其他生產企業(yè)進行生產。而在這之前,藥品注冊與生產許可“捆綁”,個人或研發(fā)機構不得不將自己的研發(fā) 成果相對便宜地賣給藥企。

  22日,在四川省藥物研發(fā)創(chuàng)新暨藥品注冊改革工作座談會上,四川省食藥監(jiān)局向成都高新區(qū)、成都溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產業(yè)園、眉山經濟開發(fā)區(qū)、岳池醫(yī) 藥產業(yè)園共5個四川省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區(qū)授牌。根據(jù)《藥品上市許可持有人制度試點方案》,從今年5月26日起,四川采取藥品上市許可與 生產許可分離的管理模式,允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者,即藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員)自行生產藥品,或者委托其他生 產企業(yè)生產藥品。也就是說,藥品的所有權與經營權正式剝離。

  而當前,我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式,僅允許藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號,經藥品生產質量管理規(guī)范認證后,方可生 產該藥品。但是在實踐中,藥品研發(fā)機構和科研人員無法取得藥品批準文號,新藥研發(fā)機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業(yè)。四川省食藥監(jiān) 局相關負責人表示,這種藥品注冊與生產許可“捆綁”的模式,不利于鼓勵創(chuàng)新,不利于保障藥品供應,不利于抑制低水平重復建設。“開展試點工作,有利于藥品 研發(fā)機構和科研人員積極創(chuàng)制新藥;有利于產業(yè)結構調整和資源優(yōu)化配置,促進專業(yè)分工,提高產業(yè)集中度,避免重復投資和建設。”

  在22日的座談會上,成都商報記者了解到,為優(yōu)化四川生物醫(yī)藥產業(yè)資源配置,充分調動新藥研發(fā)機構和科研人員的積極性,四川省食藥監(jiān)局出臺了 《四川省重點聯(lián)系的十大醫(yī)藥研發(fā)機構實施方案》等,將開啟創(chuàng)新藥審評審批“綠色通道”,對重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種,在標準不降、程序不減的前 提下,提前介入,加速孵化新藥上市。

 

 

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