（記者陳云青）為主動對接國家藥品注冊審評審批制度改革，近日，省食品藥品監(jiān)管局出臺了《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》），鼓勵符合條件的藥品研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員參與我省藥品上市許可持有人制度試點工作，激發(fā)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

　　爭取在試點期內獲得品種的上市許可及批準文號

　　《實施方案》提出，我省將以公眾用藥需求為導向，以提升藥品質量為目標，爭取在試點期內，獲得品種的上市許可及批準文號；同時，進一步完善藥品研發(fā)、藥品委托生產(chǎn)、質量管理體系、風險評估、藥品質量安全責任承諾、商業(yè)保險和擔保等配套制度，探索在藥品上市許可持有人制度下的藥品監(jiān)管制度改革；及時總結我省先行先試的經(jīng)驗，為國家形成科學完善的藥品上市許可持有人制度提供參考依據(jù)；加快培育一批具備創(chuàng)新能力的許可持有人，提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力的總體目標。

　　根據(jù)《實施方案》，試點藥品的范圍為：一是2016年5月26日后批準上市的新藥，即按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類、生物類似藥以及同時符合上述3種類別的其他類別的治療性生物制品，如單克隆抗體等；化學藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學藥品第1—2類。二是按新標準審評審批的仿制藥，即按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥，具體包括：化學藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學藥品第3—4類。三是2016年5月26日前已批準上市的部分藥品，即通過質量和療效一致性評價的藥品，以及本省行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

　　申請人必須對藥品安全性和有效性負責

　　試點申請的主體為，本省行政區(qū)域內設立且能夠獨立承擔藥品質量安全責任的藥品研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者在本省行政區(qū)域內工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請或者補充申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為本省藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。

　　多個申請人聯(lián)合申請注冊藥品的，可經(jīng)所有申請人取得一致意見后，推舉其中1個申請人申請成為持有人，被推舉的申請人應屬于福建省行政區(qū)域。

　　試點申請人的條件為，申請人或持有人必須是藥品安全責任主體，承擔藥品全生命周期的安全性有效性保證義務和責任。申請人應建立專門的藥品質量管理體系并配備相應人員，明確職責分工，具備藥品質量安全責任承擔能力。參與申報藥品研發(fā)和生產(chǎn)全過程的技術或管理，并掌握該品種所有關鍵技術和信息，應履行法律法規(guī)規(guī)定的在藥物研發(fā)與注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應義務，并且承擔相應的法律責任。

　　在監(jiān)督管理方面，省食藥監(jiān)局將加強藥品上市許可注冊申請的監(jiān)督管理審查，對藥物的研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，重點跟蹤和檢查上市許可申請品種藥物臨床試驗，監(jiān)督規(guī)范藥物臨床試驗行為等；加強上市后監(jiān)管，對持有人履行保證藥品質量、上市銷售與服務、藥品監(jiān)測與評價、藥品召回等義務情況的監(jiān)督管理等；強化風險防控，發(fā)現(xiàn)批準上市藥品存在質量風險的，將根據(jù)實際情況對持有人及相關單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、限制使用、監(jiān)督召回藥品等風險控制措施。