——訪國務(wù)院發(fā)展研究中心研究員李廣乾

　　《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（以下簡稱《指南》）近日發(fā)布。作為“十三五”時期指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的專項規(guī)劃，《指南》既明確了當(dāng)下我國醫(yī)藥工業(yè)存在的不足與困難，也指明了醫(yī)藥工業(yè)由大到強的必由之路。

　　為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供鼓勵和政策支持

　　“藥物的質(zhì)量和有效性無論何時都應(yīng)該排在第一位。《指南》對于促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展特別是中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展將發(fā)揮積極的作用。”國務(wù)院發(fā)展研究中心研究員李廣乾在接受中國經(jīng)濟時報記者采訪時表示。

　　當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強化。藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調(diào)整，注冊標(biāo)準(zhǔn)提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價推進(jìn)，全過程質(zhì)量監(jiān)管加強，將促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。同時，新修訂的《環(huán)境保護法》已經(jīng)實施，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高和監(jiān)督檢查加強，這對醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出了更高要求。

　　在《指南》中，包括移動醫(yī)療在內(nèi)的“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)藥”占據(jù)了一席之地。例如，支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設(shè)計、模擬篩選、成藥性評價、結(jié)構(gòu)分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用“過程分析技術(shù)”（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設(shè)計水平，建立從設(shè)計到運行維護的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。

　　《指南》還提出，要加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。同時培育新的健康消費需求，推動家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。

　　“《指南》的最大亮點就是在醫(yī)藥企業(yè)開展‘兩化融合’，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)充分應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)和移動互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)改造和完善藥品研發(fā)和生產(chǎn)的流程。”李廣乾表示。

　　醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展仍面臨不少問題

　　近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛。據(jù)了解，“十二五”期間，我國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13．4％，占全國工業(yè)增加值的比重從2．3％提高至3．0％。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入26885億元，實現(xiàn)利潤總額2768億元，“十二五”期間年均增速分別為17．4％和14．5％，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長的同時，產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。

　　與此同時,《指南》認(rèn)為，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和“三廢”治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。

　　在李廣乾看來，《指南》對我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展存在的問題分析得很到位。與發(fā)達(dá)國家相比，我國的新藥創(chuàng)制能力依然相對較弱，企業(yè)規(guī)模小、研發(fā)實力明顯不足，“兩化融合”有助于提升我國醫(yī)藥企業(yè)的整體創(chuàng)新能力。未來要將 “兩化融合”與GMP認(rèn)證相結(jié)合，加快融入新一代信息技術(shù)，著力打造我國醫(yī)藥行業(yè)的“工業(yè)4．0”。

　　促進(jìn)中醫(yī)、中藥的發(fā)展

　　盡管國家一直在鼓勵中醫(yī)、中藥的發(fā)展，但中醫(yī)、中藥的發(fā)展仍然面臨諸多問題，例如存在中藥種植不規(guī)范、制假摻假現(xiàn)象等。這種狀況未來或?qū)⒂兴淖儭！吨改稀诽岢觯晟浦兴庂|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提升產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性等。

　　李廣乾認(rèn)為，中醫(yī)、中藥是完全有別于西醫(yī)、西藥的醫(yī)藥體系。目前，在管理體制方面，我國將中藥和西藥混同管理，而將中醫(yī)與中藥分離，這給中醫(yī)、中藥的發(fā)展帶來了很大的困擾，當(dāng)前中醫(yī)、中藥發(fā)展中的很多問題都與此相關(guān)。

　　為了使中藥能夠單獨應(yīng)對某些疾病，更加獨立，《指南》專門制訂了中藥質(zhì)量提升計劃。實施中藥振興發(fā)展工程，支持中藥飲片、中藥基本藥物、中藥注射劑等重點產(chǎn)品質(zhì)量提升；制定和提升中藥大品種的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)中藥材全過程追溯體系。同時開展全國中藥資源普查，建立中藥資源動態(tài)監(jiān)測和技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，建立中藥種質(zhì)資源保護體系，保護藥用種質(zhì)資源及生物多樣性，引導(dǎo)企業(yè)建設(shè)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地。

　　“未來應(yīng)該加強中醫(yī)藥的研究，根據(jù)中醫(yī)藥的特點制定特有的方案。”李廣乾說。