本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
上海醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“上海醫藥”或“公司”)于2016年3月29日發布《關于公司臨床試驗申請獲得受理的公告》(公司公告臨2016-022號),披露了“SPH1188-11片及其原料藥”(以下簡稱“該藥物”)臨床試驗申請獲得國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家藥監局”)受理的情況,具體內容詳見上海證券交易所網站(www.sse.com.cn)。
近日,公司及下屬全資子公司上海醫藥集團(本溪)北方藥業有限公司收到國家藥監局頒發的該藥物臨床試驗批件。現將有關情況公告如下:
一、臨床試驗批件的主要內容
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審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,同意開展臨床試驗。
二、藥物研發及注冊情況
截至目前,該藥物已累計投入研發費用約人民幣2,258.07萬元,其化合物已取得美國及中國的發明專利授權。公司將展開臨床研究工作,后續該藥物還須通過國家藥監局的審評和批準并獲得生產批件后方能進行產業化生產上市。該藥物的適應癥、藥品注冊及受理情況、以及同類藥品市場狀況詳見公司公告臨2016-022號。
三、對上市公司影響及風險提示
本次公司申報的“SPH1188-11”收到臨床試驗批件,對公司近期經營業績不構成重大影響。由于藥品研發具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多,容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。
特此公告。
上海醫藥集團股份有限公司
董事會
二零一六年十二月二十一日