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我國藥品質(zhì)量安全 形勢總體平穩(wěn)向好

中國虎網(wǎng) 2016/12/22 0:00:00 來源: 未知

     過去3年來,國內(nèi)上市藥品抽驗(yàn)合格率基本穩(wěn)定,中成藥、化學(xué)藥和生物制品的合格率都在97%以上,藥品質(zhì)量安全形勢總體平穩(wěn)向好。12月15日,國家食品藥品監(jiān)管總局副局長孫咸澤在武漢召開的“中國藥品質(zhì)量安全年會(huì)”上指出,藥品審評審批制度改革已取得初步成效,改革紅利正在釋放。他還就業(yè)界關(guān)注的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)中的熱點(diǎn)問題進(jìn)行了說明。

孫咸澤指出,近年來我國在改革藥品審評審批制度,提升藥品質(zhì)量方面做了大量工作,包括提高藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn),鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新;開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),提高上市藥品質(zhì)量。其中,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是難度最大、耗時(shí)最長的一項(xiàng)改革。一致性評價(jià)開展以來,企業(yè)面臨了諸多的實(shí)際難題。對于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)中關(guān)注較多的參比制劑選擇和獲得問題、生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊缺問題、一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策等,孫咸澤指出,食品藥品監(jiān)管總局將會(huì)建立進(jìn)度表,及時(shí)通報(bào)同品種的評價(jià)結(jié)果,對于評價(jià)進(jìn)展緩慢,可能影響市場供應(yīng)的品種會(huì)及時(shí)公布,鼓勵(lì)其他廠家仿制。對企業(yè)在開展工作過程中遇到的問題,總局將進(jìn)一步加強(qiáng)指導(dǎo),還會(huì)繼續(xù)開展資料的接收和評價(jià)、現(xiàn)場檢查、臨床核查以及參比制劑使用等免費(fèi)培訓(xùn),幫助企業(yè)解決實(shí)際難題。

本次會(huì)議由中國食品藥品檢定研究院主辦,湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承辦。國家總局相關(guān)司局及直屬單位負(fù)責(zé)人,全國食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員、行業(yè)協(xié)會(huì)人員、科研人員、企業(yè)代表共計(jì)1000余人參加了會(huì)議。(記者陳燕飛)

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