新華社上海1月12日電 題：一手抓注冊便利 一手抓評價加速——上海打通醫(yī)藥創(chuàng)新“最后一公里”

　　新華社記者周琳

　　華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司總經(jīng)理陳力說，以后有了新政，研發(fā)和生產(chǎn)不再“捆綁”，中國的藥品生產(chǎn)進(jìn)入“委托”時代。“可以節(jié)省企業(yè)三分之一的開發(fā)費(fèi)用，讓一些創(chuàng)新的小分子藥至少提前兩年上市。”

　　陳力說的“新政”，是上海正在試點(diǎn)的藥品上市許可持有人制度（MAH）改革。記者從上海市食藥監(jiān)局了解到，試點(diǎn)工作落地一年多來，已有11家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、13家藥品生產(chǎn)企業(yè)遞交了15個品種參加試點(diǎn)的申請資料，進(jìn)行了“結(jié)對”。

　　告別“賣青苗”，為創(chuàng)新藥研發(fā)“松綁”

　　過去，藥品研發(fā)只能“自己生、自己養(yǎng)”。陳力說，對于創(chuàng)新藥研發(fā)型企業(yè)來說，過去在新藥還不知道能否成功前，企業(yè)就得花錢先建廠。從土建、征地、設(shè)備、運(yùn)營、管理，一個化學(xué)藥廠總投資在1.5億元左右，而且必須在二期臨床前就要把錢投進(jìn)去。

　　轉(zhuǎn)機(jī)出現(xiàn)在2015年8月18日。國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確提出開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。11月，包括上海在內(nèi)的10個省區(qū)市成為試點(diǎn)，為期3年。

　　勃林格殷格翰總經(jīng)理羅家立說，簡單地說就是藥品上市許可的持有人和生產(chǎn)這個藥品的工廠可以分開；藥品上市許可證和藥品生產(chǎn)許可證不再“捆綁”在一個人或一家公司身上。

　　一個實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、沒有進(jìn)入臨床的化學(xué)藥，直接轉(zhuǎn)讓價值可能只有1億元；完成臨床研究、申請到藥品文號并上市，在其年產(chǎn)值穩(wěn)定并推向全球市場后，價值有望百倍增加。中國工程院院士、中科院藥物研究所研究員丁健說，過去科研人員如果沒有工廠，就沒法自己申請藥品上市，往往都是到了“臨門一腳”時，忍痛“賣青苗”。有了這個試點(diǎn)，科研人員也可以申請，收益極大增加，激發(fā)了研發(fā)人員的積極性。

　　“如果每個藥建一個廠，生產(chǎn)肯定是不飽和的，前期利用率可能不足30%，造成巨大的浪費(fèi)。”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人杜瑩說，試點(diǎn)讓擁有強(qiáng)自主研發(fā)能力的企業(yè)早期能把精力和資源放在臨床前研究上。

　　避免“等靠要”，讓仿制藥評價“提速”

　　根據(jù)國家相關(guān)政策安排，基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，涉及的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入倒計時的“生死賽場”。

　　“上海是此次一致性評價涉及文號較多的地區(qū)。2018年前要完成‘生死評價’的289個品種中，我們涉及204個，有685個批準(zhǔn)文號，涉及63個企業(yè)。”上海市食藥監(jiān)局副局長陳堯水說，目前所有涉及的企業(yè)都已全面啟動這項工作。

　　然而，上海44家擁有臨床實(shí)驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，只有一半有能力做生物等效性（BE）的人體試驗(yàn)。現(xiàn)在一致性評價時間緊、任務(wù)重，開展相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)供不應(yīng)求，價格也水漲船高。

　　2016年12月底，上海出臺推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實(shí)施意見，集聚全市力量，對一致性評價全過程提出一攬子鼓勵政策合力推進(jìn)，包括開辟優(yōu)先審評審批服務(wù)渠道，對進(jìn)行仿制藥一致性評價品種的注冊申請和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證等予以優(yōu)先辦理；對企業(yè)自行購買境外參比制劑，加快對照藥品的一次性進(jìn)口審批；鼓勵上海各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申報藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)。

　　中國工程院院士、瑞金醫(yī)院副院長寧光說，企業(yè)投入大量的資金，研發(fā)了一個新藥，最終能不能通過臨床上市，這“最后一公里”往往是一個艱難的過程。通過政策鼓勵，未來三甲醫(yī)院希望能擔(dān)負(fù)起這個重要職能，解決壁壘，發(fā)展臨床實(shí)驗(yàn)的新技術(shù)，讓臨床也從服務(wù)型行業(yè)逐步變成研發(fā)型行業(yè)。

　　落實(shí)“放管服”，后續(xù)政策“配套”是挑戰(zhàn)

　　研發(fā)和生產(chǎn)剝離、審評制度改革，大量的任務(wù)壓在監(jiān)管人員身上，需要的是制度化設(shè)計。

　　生產(chǎn)中的權(quán)責(zé)該如何控制和分擔(dān)？此前就曾出現(xiàn)過代工過程中冷鏈斷裂，權(quán)責(zé)難以厘清的事件。

　　“在分清權(quán)責(zé)這件事上，上海動手比較早。”陳堯水說，根據(jù)國際上通行的做法，上海制定了藥品委托生產(chǎn)中雙方權(quán)力和責(zé)任的“指南”范本。“結(jié)對”的企業(yè)在各自職能范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。為了鼓勵企業(yè)參與，防范試點(diǎn)風(fēng)險，上海還建立了政府“專項資金+保險賠付”的風(fēng)險救濟(jì)模式，對注冊在張江高科技園區(qū)核心區(qū)內(nèi)的持有人和受托生產(chǎn)等試點(diǎn)單位，提供風(fēng)險救濟(jì)保障和40%的保費(fèi)補(bǔ)貼。

　　與此同時，試點(diǎn)期結(jié)束后能不能順利平移、審評人手和專業(yè)能不能跟上，企業(yè)也表示高度關(guān)注。“要實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，關(guān)鍵在于審評核查機(jī)構(gòu)人員的素質(zhì)要提高。高水平的人怎么樣才能引得進(jìn)、留得住、用得好？”陳堯水說，上海已建立藥品審評核查中心，正在積極探索開展職務(wù)序列改革，探索設(shè)立首席審評員等制度，讓他們不需要再去走行政序列的“獨(dú)木橋”。