證券代碼：600079 證券簡稱：人福醫藥 編號：臨2017-001號

  人福醫藥集團股份公司關于控股子公司

  藥品注冊申請獲得受理的公告

  特 別 提 示

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

  近日，人福醫藥集團股份公司（以下簡稱"公司"或"人福醫藥"）控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司（以下簡稱"宜昌人福"，公司持有其67%的股權）收到湖北省食品藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊申請受理通知書》，現將通知書的主要內容公告如下：

  一、藥物名稱：嗎啡-6-葡萄糖苷酸∕嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液

  二、申請編號：鄂新170002∕鄂新170001、鄂新170003

  三、劑型規格：原料藥∕注射劑（1ml:30mg、2ml:60mg）

  四、申請事項：化學藥品1類

  五、申報階段：臨床

  六、申請人：宜昌人福藥業有限責任公司

  七、審批結論：經形式審查，申報資料基本符合《藥品注冊管理辦法》等有關規定的要求，予以受理，是否批準須經審查后決定。

  嗎啡-6-葡萄糖苷酸是嗎啡在體內的活性代謝物，屬于阿片類鎮痛藥物，可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎啡制劑相比，嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液鎮痛活性更強，維持時間更長，耐受性更好，可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應。

  嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液在國內外均未上市，根據國家食品藥品監督管理總局網站顯示，國內江蘇恒瑞醫藥股份有限公司正在進行該藥品的I期臨床試驗；根據湯森路透cortellis數據庫顯示，德國PAION AG公司正在進行該藥品的III期臨床試驗。根據湯森路透Newport Premium數據庫顯示，嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液的同類產品嗎啡制劑全球2014年6月至2015年6月的總銷售額約為12億美元，2015年6月至2016年6月的總銷售額約為10億美元。

  根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，宜昌人福已完成臨床前相關研究，本次向湖北省食品藥品監督管理局提交臨床注冊申請后獲得受理通知書，截至目前該研發項目已累計投入約5000萬元人民幣。宜昌人福將堅持不斷地完善質量研究以確保藥品質量，后期如獲批臨床批件，將盡快開展臨床研究，待完成臨床研究后，即向國家食品藥品監督管理總局遞交臨床試驗數據及相關資料，申報生產上市。

  嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液國內注冊申請目前尚處于獲得受理的階段，藥品從前期研發至投產的周期長、環節多，存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。公司將根據藥品研發的實際進展情況及時履行信息披露義務。

  特此公告。

  人福醫藥集團股份公司董事會

  二〇一七年一月十三日