“自2015年6月1日起,我國取消絕大部分藥品政府定價以來,部分低價藥品價格猛漲,而其背后是原料藥價格的驚人上漲,部分原料藥價格在不到兩年內,上漲幅度高達31倍。”

2016年12月31日,在中國政法大學競爭法研究中心主辦的“醫藥行業反壟斷問題學術研討會”上,有專家如是告訴《法制日報》記者。

這種藥品價格的亂象是如何形成的?與會專家認為,究其根本,是醫藥行業產業政策與反壟斷法不協調所致。

行業監管與反壟斷職能重疊

對外經濟貿易大學法學院教授黃勇提出,對于醫藥領域反壟斷,我國反壟斷法執法機構作為市場監管部門,與行業監管部門(包括地區行業監管部門)之間的關系還需進一步理順。

“比如,衛計委現存的一些規定都值得討論,醫藥原料藥行業監管機構與反壟斷執法機構職能都不是很協調。”他說。

據了解,我國醫藥行業監管涉及國務院下轄的5個部門,分別是:國家藥監局、衛生部、國家發改委、人力資源和社會保障部、環保部。其中,國家藥監局及其各級機構為醫藥原料藥行業的主管部門。

在整個監管過程中,醫藥原料藥行業的市場準入,由企業所在地省級藥品監管部門批準并核發《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》,而國家藥監局藥品注冊司主管全國藥品注冊工作,負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

此外,藥品監管部門依據《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》對原料藥生產和經營企業進行認證,國家藥監局下屬的藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂,這就形成了醫藥原料藥行業監管機構多層級、多部門的多頭監管現狀。

除價格主管部門外,工商行政管理部門也有權對醫藥原料藥行業的價格違法行為進行查處,商務部反壟斷局也同樣可以針對醫藥原料藥行業的經營者集中行為進行審查。

這就形成了醫藥原料藥行業發改委、商務部、衛生部、工商部門及價格主管部門的行業監管職能與反壟斷執法機構的審查職能相互重疊。

產業政策與反壟斷法不協調

北京中醫藥大學教師、大成律師事務所律師鄧勇認為,從國際上反壟斷法與產業政策的關系來看,反壟斷法是成熟市場經濟的產物,是發達資本主義從自由競爭到壟斷階段的過程中產生的。因此,反壟斷法是與高級的市場結構形式和成熟的法律制度環境相適應的。在發展中國家和欠發達國家,產業政策是政府調控經濟的主要手段。

在我國,醫藥行業是集高附加值和高社會效益于一體的高新技術產業,是重點給予政策扶持的支柱產業。尤其是近年來,在新的國際發展趨勢影響下,國務院重新劃分了醫藥管理機構的職能,并確定了鼓勵創新、淘汰落后小規模企業,遏制低水平重復建設的指導原則,有關醫藥行業發展方面的產業政策陸續出臺。

一個不容忽視的客觀事實是,我國在由計劃經濟向市場經濟轉型的過程中,行政管理的慣性會使得產業政策的運行效率更高,而反壟斷法則并非是政府管理市場經濟的首選。

“在這一背景下,以發展醫藥行業為目的而濫用宏觀調控、產業政策等手段來限制競爭謀取私利的現象多有發生。”鄧勇分析稱。

因此,他認為,為提高未來反壟斷法在我國經濟建設中的實際效用,協調好產業政策和反壟斷法在醫藥行業的適用很有必要。　

執法權配置不科學

鄧勇提出,根據我國反壟斷法規定,由反壟斷委員會協調開展反壟斷工作,但反壟斷委員會并沒有規則的制定權。

反壟斷委員會的人員組成包括:國務院有關部門、機構負責人和若干專家。在這三類組成人員中,前兩類在反壟斷實施中起主導作用,專家是輔助性人員。“而由于前兩類人員在反壟斷專業知識上的不足,就有可能導致反壟斷法不能有效實施。”鄧勇說。

從醫藥行業的現實情況看,我國在醫藥行業的行政干預和地域封鎖現象比較嚴重,這個問題的解決本身就需要衛生部門和醫藥監管部門的相互協調,反壟斷委員會因為權限有限,其成員組成又來自有關利益部門,就不能有效發揮協調促進的作用。

鄧勇認為,在現今反壟斷執法中,商務部負責對經營者集中行為進行審查,國家發改委負責審查價格壟斷行為,除此之外,國家工商總局則對濫用市場支配地位行為、行政壟斷行為以及價格壟斷之外的壟斷協議進行審查。

從法律規定來看,三大執法機構的職權劃分明確清楚,既相互分離又相互協調。“但從實踐來看,醫藥行業原料藥的壟斷行為涉及面廣,壟斷的形式多種多樣,一個壟斷行為可能同時涉及多個壟斷領域,這就需要反壟斷委員會依靠明確的協調機制來進行協調。但囿于反壟斷委員會權限所限,因此,協調不利就會造成辦案效率低下、執法成本高的問題。”鄧勇說。

缺乏醫藥反壟斷執法指南

中國政法大學副校長、競爭法研究中心主任時建中則進一步指出,法律規范在醫藥原料藥行業價格壟斷行為的規制中存在沖突。據時建中介紹,我國反壟斷法對醫藥行業原料藥以價格形式表現的壟斷行為進行審查,價格法對醫藥行業原料藥價格行為的規制包括串通價格、價格歧視、低價傾銷等行為,其管轄范圍明顯大于反壟斷法。

價格法和反壟斷法中,都對醫藥行業原料藥的壟斷行為進行規制,其中價格法是從價格是否違法的角度來分析,而反壟斷法則是從醫藥原料藥行業的主體是否具有市場支配地位等角度進行反壟斷審查。除此之外,兩部法律都對醫藥原料藥行業的價格壟斷行為進行處罰,但處罰力度卻不同,這就需要明確這些法律規定在適用上應該如何協調。

“目前,我國反壟斷法制建設還處于起步階段,對醫藥行業的壟斷行為,缺乏具有針對性的反壟斷指南,對如何界定醫藥領域的一系列特殊的反競爭行為,也就缺乏明確的指引。”他說。

“因此,這就需要盡快出臺配套法規,根據醫藥行業自身的特點,制定明確的審核標準,針對醫藥行業的壟斷行為,制定明確嚴格的反壟斷執法指南,以防止執法的隨意性和非專業性。”時建中呼吁。