我國醫藥衛生領域存在許多由藥品衍生出的怪現象,同樣為批準上市藥品,質量和療效卻千差萬別;擁有十幾億人口的大市場,不少專利藥的價格卻幾乎是全球最貴;出廠價僅幾元的藥,賣到患者手中卻一下變成了幾十元甚至幾百元。

　　業內專家表示,此次國務院發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》,涉及醫藥產業鏈條的每一個環節,目的就是祛一祛藥品身上積累已久的“疑難雜癥”,讓藥品回歸治病救人的本質屬性。

　　全產業鏈布局供給側改革

　　北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文表示,《意見》為藥品領域的供給側結構性改革指出了實現路徑,在生產領域,從提高藥品供給質量出發,用改革的辦法推進結構調整,以實現矯正要素配置扭曲的目的。中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾說,醫藥行業的供給側改革必須從藥品的研發、生產、流通、終端使用的一整條產業鏈著手,《意見》將引導整個醫藥產業走上正途。

　　專家表示,《意見》針對藥品生產領域的6個方面提出改革意見,通過提高注冊、質量、節能、環保、安全生產等標準,嚴格市場準入、形成倒逼機制,促進企業重組和落后企業退出,同時也指出了相應的轉型“明道”。藥品審批制度改革影響的是增量,優化未來市場上藥品品種的構成,鼓勵創新藥、兒童藥、臨床急需以及市場短缺等真正具備臨床價值的藥品;嚴格執行新版GMP、開展一致性評價等,是從優化存量品種、存量廠家的角度提高門檻,達到凈化行業的目的。此外,開展臨床實驗數據核查、生產工藝核對,則保證了調整增量與存量的供給側改革,能夠收到真實有效的改革成果。

　　牛正乾表示,開展仿制藥質量和療效一致性評價,不僅關乎我國醫藥產業轉型升級,還有利于提高我國藥品的整體質量,促進制藥行業向國際一流水平看齊,但在實際工作的推進中尚有許多困難。相關數據顯示,我國經過認證的人體生物等效性試驗和藥代動力學試驗機構只有103家,根據目前的臨床醫院試驗資源,即使假設僅有30%的基本藥物批文開展一致性評價,完成生物等效性試驗至少要到2021年。

　　“承擔試驗的臨床醫院嚴重不足,難以在2018年前完成基本藥物一致性評價的任務。”牛正乾說,為了解決實際工作中的困難,《意見》提出“對生物等效性試驗實行備案制管理,允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗”,這項舉措將大大緩解臨床試驗資源不足的問題。

　　流通領域或迎巨變

　　“經過多年的改革,藥品流通環節眾多的扭曲格局未能發生根本性轉變,大量灰色交易行為尚未有效遏制,直接或間接帶金銷售仍然是基本營銷模式,醫藥購銷領域賄賂案件也時有發生。”國家衛生計生委衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬認為,《意見》中以推行“兩票制”為代表的一系列流通領域改革措施的出臺可謂正當其時,“如果仍然寄希望于外部市場機制完善后的自我凈化,很顯然將貽誤戰機;施以重手、施加重典,是醫改大局關鍵階段的必需舉措。”

　　2015年,我國啟動藥品價格改革,包括公立醫院藥品集中采購、醫保支付標準和價格行為監管三大措施。盡管啟動改革時震動極大,但執行進展比較緩慢,支付標準政策尚未正式出臺,價格行為監管政策被具體化為藥品出廠價格信息追溯體系,處于啟動階段。傅鴻鵬表示,理順藥價必須結合醫藥衛生體制改革的組合拳共同實施,短期內要完善新一輪藥品集中采購工作,中長期則需盡快落實醫保藥品支付標準、藥品價格信息追溯和公立醫院綜合改革。

　　“在‘兩票制’、營改增等一系列改革政策之下,扭曲的醫藥利益鏈條被打破,部分企業過去通過外部關聯公司(過票商業公司)完成資金費用的循環基本被斷路,直接摧毀‘過票’生存的土壤。”牛正乾表示,大量靠倒票生存的商業公司將喪失原有價值、淘汰出局,流通企業數量將因此政策會大量減少,“這給行業帶來的影響將是巨大的,有利于集團型藥品流通企業做大做強,給大型醫藥流通企業集團進一步加快兼并重組提供了有利的政策支持,藥品配送集中度也將進一步提高。”

　　“三醫聯動”的現實操作方法

　　傅鴻鵬說,公立醫院作為藥品的需方,在藥品流通秩序和價格形成過程中具有相當的決定性作用。《意見》涉及的一系列改革措施,意味著藥品領域改革從供給側到需求側,將促使是“三醫聯動”從思路原則逐步發展到現實操作方法,長期以來存在的“醫藥合謀”推高藥價的格局才有望被打破。

　　針對《意見》提出的積極發揮藥師作用,北京醫院藥學部主任胡欣表示,藥師是臨床用藥管理的實施者,在合理用藥中起著至關重要的作用。藥師參與臨床用藥過程,可以發揮藥學知識全面、信息更新較快的專業特長,提高用藥的有效性,減少用藥的盲目性,保證用藥的安全性。藥師可根據有效、安全、經濟、適當的原則選用合適的藥物,制定和完善醫院的用藥品種,“藥師的工作應該是對藥品采購、制備、處方審核、發藥和使用監測全過程進行有效的管理。”(劉志勇)