中國(guó)證券報(bào)記者了解到，人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委就《關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《意見(jiàn)稿》），再次向各省廳征求意見(jiàn)，預(yù)計(jì)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)正式稿最遲于3月出臺(tái)，新版醫(yī)保藥品目錄有望同時(shí)發(fā)布。與此前按比例報(bào)銷方式不同，其最大亮點(diǎn)在于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院的藥品銷售價(jià)之間存在的價(jià)差允許醫(yī)院留存。因此，醫(yī)院有動(dòng)力壓制藥品價(jià)格。

如此一來(lái)，仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局將發(fā)生劇變，臨床必需藥品、通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或有所減輕。對(duì)于性價(jià)比差的藥品，通過(guò)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保控費(fèi)、醫(yī)院藥占比考核等措施，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少此類藥品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場(chǎng)。

療效與價(jià)格均衡成著力點(diǎn)

“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將與醫(yī)保目錄一起出臺(tái)。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德告訴中國(guó)證券報(bào)記者，“人社部等部委制定規(guī)則，省級(jí)政府制定具體政策，統(tǒng)籌地區(qū)制定支付方法。”

在醫(yī)保控費(fèi)力度趨嚴(yán)，醫(yī)保基金日益吃緊的大背景下，“醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”聯(lián)袂出臺(tái)，監(jiān)管者是希望醫(yī)藥行業(yè)能讀懂其內(nèi)在含義。

“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品時(shí)，醫(yī)保基金支付藥品費(fèi)用的基準(zhǔn)。醫(yī)保基金根據(jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)保支付規(guī)定，向基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店（合稱“定點(diǎn)機(jī)構(gòu)”）支付藥品費(fèi)用。

業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者，《意見(jiàn)稿》的著力點(diǎn)在于藥品的療效和價(jià)格二者的均衡，強(qiáng)調(diào)性價(jià)比，以免主營(yíng)高價(jià)藥和輔助藥的供應(yīng)商總想打醫(yī)保盤子的主意。政府強(qiáng)調(diào)要建立以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，減輕藥價(jià)虛高所帶來(lái)的困擾，減少政府對(duì)藥價(jià)的直接干預(yù)。多年來(lái)，政府部門主導(dǎo)的藥價(jià)審批機(jī)制、招標(biāo)集采效果不佳。

在近兩年的醫(yī)改中，為維持醫(yī)保基金的可持續(xù)運(yùn)營(yíng)，監(jiān)管層接連出臺(tái)藥品降價(jià)的組合拳。如實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)，提升醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，并對(duì)醫(yī)院藥品銷售實(shí)施零差價(jià)，以減少醫(yī)院對(duì)藥品銷售的依賴。同時(shí)，通過(guò)GMP升級(jí)和飛行藥檢來(lái)提升生產(chǎn)水平；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)提升藥品品質(zhì)；通過(guò)注冊(cè)改革提升新藥含金量，多角度、多方面地進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革。扶優(yōu)汰劣，從源頭上減少藥企數(shù)量。此外，強(qiáng)化支付方角色，總額預(yù)付、臨床治療路徑和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)先后問(wèn)世。在流通環(huán)節(jié)上，采用“兩票制”和“營(yíng)改增”壓縮流通成本。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)就是這套組合拳中的重要一招。根據(jù)中國(guó)證券報(bào)記者了解的情況，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將參照仿制藥標(biāo)準(zhǔn)，且是藥品實(shí)際成交價(jià)格的全國(guó)最低。業(yè)內(nèi)人士表示，這類似變相的全國(guó)招標(biāo)平臺(tái)，不僅采集招標(biāo)價(jià)格，同時(shí)與“兩票制”配合，把藥企的出廠底價(jià)、渠道價(jià)、電商價(jià)、藥店價(jià)和終端價(jià)一網(wǎng)打盡。對(duì)于采用代理制且渠道混亂的公司來(lái)說(shuō)，無(wú)異于晴空霹靂。此外，外企已過(guò)專利期的原研藥進(jìn)入醫(yī)保后，也將參照仿制藥標(biāo)準(zhǔn)給付，差額由患者自付。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生發(fā)展研究中心顧雪非博士認(rèn)為，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥物在治療效果上的等效性和臨床上的替代性，將具有可替代的藥品進(jìn)行分組，按照某個(gè)基準(zhǔn)價(jià)確定各組藥品的醫(yī)保補(bǔ)償水平。“嚴(yán)格意義上說(shuō)，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不是一個(gè)定價(jià)系統(tǒng)，而是一種補(bǔ)償機(jī)制。通過(guò)限制醫(yī)保補(bǔ)償水平實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品費(fèi)用進(jìn)行控制，通過(guò)減少對(duì)高價(jià)藥品的需求和刺激藥品生產(chǎn)者主動(dòng)降價(jià)，兩方面來(lái)降低藥品價(jià)格。”

值得注意的是，“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”和“醫(yī)保支付價(jià)”二者有差異。于明德告訴中國(guó)證券報(bào)記者，“醫(yī)保支付價(jià)”的誤區(qū)在于讓醫(yī)保支付直接決定了藥品最終的價(jià)格，而“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”和具體的藥品實(shí)際銷售價(jià)格形成并無(wú)直接關(guān)系。

醫(yī)院將成藥品壓價(jià)主力

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不僅改變支付形式，關(guān)鍵點(diǎn)在“調(diào)動(dòng)醫(yī)院降低藥價(jià)的積極性”。因此，醫(yī)院有動(dòng)力跟藥企認(rèn)真談判，其實(shí)力及專業(yè)能力都比招標(biāo)辦和人社部更勝一籌。這似乎就是升級(jí)版的二次議價(jià)，多數(shù)仿制藥將受到影響。

在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下，定點(diǎn)機(jī)構(gòu)可以留存藥品實(shí)際銷售價(jià)和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)間的差額。對(duì)此，各地將有不同規(guī)定，有的地方可以直接留存醫(yī)院，有的地方要上交財(cái)政后再視情況補(bǔ)貼給醫(yī)院。這使得定點(diǎn)機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品上更有動(dòng)力向藥品供應(yīng)商壓價(jià)。

人社部社保中心醫(yī)療服務(wù)管理處處長(zhǎng)段政明告訴中國(guó)證券報(bào)記者，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)高于醫(yī)院實(shí)際售價(jià)的，差價(jià)在財(cái)政統(tǒng)籌的情況下可以下發(fā)醫(yī)院。因此，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)去醫(yī)保支付規(guī)定最大的不同是，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)更有動(dòng)力主動(dòng)壓低藥品價(jià)格，從而緩解醫(yī)保基金的支付壓力。

在醫(yī)保藥品按比例支付的情況下，藥品存在順加成時(shí)，藥價(jià)越高，醫(yī)院盈利越多；藥品零加成時(shí)，藥價(jià)越高，藥品供應(yīng)商給醫(yī)院的灰色利潤(rùn)空間越大。

而醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為主動(dòng)壓低藥品采購(gòu)價(jià)的主體。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠掌握藥品真實(shí)的市場(chǎng)需求，因此以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體去壓低藥品價(jià)格，效率要比招標(biāo)辦等非直接利益相關(guān)的政府部門更高。這也是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能夠引導(dǎo)形成藥品真實(shí)市場(chǎng)價(jià)的原因。

如此一來(lái)，藥企將面臨更大的降價(jià)壓力。業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者，對(duì)于療效更優(yōu)或者難以替代的創(chuàng)新藥，降價(jià)壓力不大；存在較多可替代品的高價(jià)藥品則面臨較大的降價(jià)壓力。比如，完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)口原研藥、生產(chǎn)廠家較多的中成藥，部分有較多競(jìng)爭(zhēng)替代品的中藥獨(dú)家品種，都面臨較大的降價(jià)壓力。

在招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制下，由于按照品種劑型招標(biāo)定價(jià)，眾多藥品根據(jù)獨(dú)家品種、獨(dú)家劑型等資質(zhì)可以規(guī)避降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下該做法失效。

業(yè)內(nèi)人士表示，在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下，國(guó)內(nèi)廠家將盡力推動(dòng)旗下醫(yī)保藥品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，以爭(zhēng)取到和原研藥一樣的支付標(biāo)準(zhǔn)，從而對(duì)原研藥快速替代。對(duì)于沒(méi)有實(shí)力完成一致性評(píng)價(jià)的小廠家來(lái)說(shuō)，未來(lái)可能面臨被淘汰的命運(yùn)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)同通用名藥品實(shí)施統(tǒng)一的支付基準(zhǔn)價(jià)。因此，通用名相同的藥品確保療效一致，是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能否成行的前提。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也成為一種政策引導(dǎo)手段，借以引導(dǎo)藥品價(jià)格，規(guī)范藥品使用。

醫(yī)藥行業(yè)專家李偉介紹，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)以仿制藥為主，仿制藥注冊(cè)審評(píng)以《藥典》和食藥監(jiān)總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)等作為審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)并沒(méi)有明確的審查規(guī)定，即“仿標(biāo)準(zhǔn)、不仿產(chǎn)品”。

較為寬松的仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，造成國(guó)內(nèi)同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)狀。這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導(dǎo)致同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。

針對(duì)這一現(xiàn)狀，國(guó)家食藥監(jiān)總局逐步意識(shí)到，仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為藥品注冊(cè)改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已成為推進(jìn)“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作。

2012年1月發(fā)布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》首次提出“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的概念，要求仿制藥必須達(dá)到與原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性”的高標(biāo)準(zhǔn)要求，以全面提高藥品質(zhì)量，提升制藥行業(yè)整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因，一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)進(jìn)度緩慢，到2014年底，一致性評(píng)價(jià)工作基本陷入停滯狀態(tài)。

2016年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入了政策推動(dòng)集期。《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》3月5日發(fā)布，明確了評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限、參比制劑遴選原則以及評(píng)價(jià)方法選用原則。

5月25日，國(guó)家食藥監(jiān)總局根據(jù)8號(hào)文的要求，發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作申報(bào)流程，對(duì)一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容做出了要求。標(biāo)志著藥品一致性評(píng)價(jià)步入實(shí)施階段。

從目前情況看，第一批289個(gè)需通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”藥物的結(jié)果需等到2018年才能出爐。考慮到現(xiàn)有臨床試驗(yàn)資源，各家公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)正在緊鑼密鼓進(jìn)行中。

“在此背景下，醫(yī)院在過(guò)渡期會(huì)主動(dòng)采用價(jià)低同質(zhì)的產(chǎn)品，相應(yīng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局不會(huì)發(fā)生大的變化。”國(guó)信醫(yī)藥研究員江維娜認(rèn)為，過(guò)渡期后，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或有所減少。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保控費(fèi)、醫(yī)院藥占比考核等措施，將層層引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少性價(jià)比差產(chǎn)品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場(chǎng)。

醫(yī)保目錄調(diào)整將改寫(xiě)市場(chǎng)格局

中國(guó)證券報(bào)記者獲悉，新版醫(yī)保目錄最快將于3月份出臺(tái)。此前，人力資源和社會(huì)保障部已發(fā)布關(guān)于《2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知，時(shí)隔七年，醫(yī)保目錄再次啟動(dòng)調(diào)整。《征求意見(jiàn)稿》明確提出，2016年底前將完成本輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。業(yè)內(nèi)人士表示，納入醫(yī)保目錄的藥品有望快速放量，2009版的醫(yī)保目錄催生了數(shù)十個(gè)銷售額過(guò)十億元的品種。臨床價(jià)值較高的新藥，地方乙類增補(bǔ)較多的藥品，重大疾病、兒童、急搶救、職業(yè)病用藥品種有望調(diào)入新版醫(yī)保目錄。

預(yù)計(jì)新增藥物300種

中國(guó)證券報(bào)記者獲悉，人社部此前召集中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)等八大行業(yè)協(xié)會(huì)和部分企業(yè)代表座談，聽(tīng)取各方意見(jiàn)。原定只有十幾家企業(yè)參與的座談會(huì)，最后來(lái)了三百多人。

“消息稍微靈通一點(diǎn)的企業(yè)都來(lái)了，誰(shuí)也不想錯(cuò)過(guò)這次機(jī)會(huì)。”受邀的一位企業(yè)代表說(shuō)，一些企業(yè)代表被擠得只能在走廊上聽(tīng)。但討論異常熱烈，“大家對(duì)調(diào)整醫(yī)保目錄都是歡迎的，希望能制度化、規(guī)范化和科學(xué)化。”

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德告訴中國(guó)證券報(bào)記者，本次目錄調(diào)整預(yù)計(jì)將有約300款藥品新增納入國(guó)家醫(yī)保目錄，受益的公司較多，且對(duì)受益藥品未來(lái)銷量有較大促進(jìn)作用。

國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄出臺(tái)過(guò)三版，分別是2000年、2004年和2009年版。根據(jù)之前醫(yī)保目錄調(diào)整情況，2004年藥品總量新增323種，2009年藥品總量新增340種。

人社部醫(yī)保部門人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者，本次醫(yī)保目錄調(diào)整分三個(gè)階段。第一階段是確定備選藥物的名單，人社部將咨詢專家，確定調(diào)入和調(diào)出醫(yī)保目錄的備選藥品名單以及談判藥品備選范圍。咨詢專家約400人左右，由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會(huì)推薦。

第二階段由專家通過(guò)電子投票的方式，遴選調(diào)入與調(diào)出醫(yī)保目錄的品種。這些專家將隨機(jī)抽取，共20000名。

第三階段由專家根據(jù)投票結(jié)果確定調(diào)入和調(diào)出品種，爭(zhēng)取2016年底前完成醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。

截至目前，醫(yī)保目錄調(diào)整工作處于確定備選名單的第一階段，2017年上半年公布調(diào)整結(jié)果，2017年至2018年各省陸續(xù)完成省醫(yī)保目錄增補(bǔ)。

“本次目錄調(diào)整全權(quán)由專家負(fù)責(zé)，人社部等行政部門不會(huì)干涉專家評(píng)審。評(píng)審時(shí)中西藥兼顧，二者數(shù)量增幅基本平衡。以臨床需求為導(dǎo)向，根據(jù)基金承受能力和參保人負(fù)擔(dān)水平，合理確定用藥范圍和水平。報(bào)銷比例上，甲類目錄全額報(bào)銷，乙類自付一定比例。”前述人社部人士表示。

從三個(gè)維度進(jìn)行評(píng)審

多位醫(yī)藥上市公司負(fù)責(zé)人告訴中國(guó)證券報(bào)記者，專家評(píng)審時(shí)一般關(guān)注三個(gè)維度，分別是獨(dú)家、療效好及潛在市場(chǎng)。

“獨(dú)家意味著藥品的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少，藥品定價(jià)過(guò)程中可以享受較高毛利率；藥品療效好意味著能占領(lǐng)更多的市場(chǎng)份額；藥品的潛在市場(chǎng)越大，進(jìn)入醫(yī)保后放量越快，藥品對(duì)公司貢獻(xiàn)的利潤(rùn)越多。”海通證券研究員孫建表示。

在A股醫(yī)藥上市公司中，近兩年新誕生的臨床價(jià)值較高的新藥有康弘藥業(yè)的康柏西普、恒瑞醫(yī)藥的甲磺酸阿帕替尼片、貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼、廣生堂在審的替諾福韋二吡呋酯、信立泰的阿利沙坦酯片、西藏藥業(yè)的凍干重組人腦利鈉肽、長(zhǎng)春高新的注射用重組人促卵泡激、人福醫(yī)藥等鹽酸氫嗎啡酮。

此外，濟(jì)川藥業(yè)的蒲地藍(lán)消炎口服液、恒瑞醫(yī)藥的頭孢噻利、麗珠集團(tuán)的脫氧核苷酸、天士力的注射用益氣復(fù)脈、翰宇藥業(yè)的特利加壓素、華潤(rùn)雙鶴的匹伐他汀、葵花藥業(yè)的小兒肺熱咳喘口服液、上海醫(yī)藥等多糖鐵復(fù)合物、千金藥業(yè)的婦科斷紅飲膠囊等已調(diào)入地方乙類藥品目錄。這些藥品可能調(diào)入本次國(guó)家醫(yī)保目錄。