近日，兩票制、藥價(jià)、醫(yī)改、一致性評(píng)價(jià)、藥品安全、藥企洗牌重組等成為醫(yī)藥行業(yè)高頻熱詞和熱點(diǎn)話題。2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，明確了我國(guó)藥品生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)領(lǐng)域改革方向的頂層設(shè)計(jì)。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)以嚴(yán)格上市審評(píng)審批和“一致性評(píng)價(jià)”等手段提高藥品質(zhì)量，鼓勵(lì)行業(yè)向大型醫(yī)藥集團(tuán)和創(chuàng)新性藥企集中;在流通領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)以“兩票制”等手段規(guī)范流通秩序，培育大型現(xiàn)代流通企業(yè);在臨床用藥領(lǐng)域，通過(guò)指定重點(diǎn)監(jiān)控品種等措施實(shí)現(xiàn)合理用藥，強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥分家。同時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用三大環(huán)節(jié)的規(guī)范進(jìn)行了進(jìn)一步說(shuō)明：上游要提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，中游流通要提高規(guī)范度和集中度，下游要合理用藥，調(diào)整醫(yī)院利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制。在質(zhì)量、創(chuàng)新和規(guī)范的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，打破醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)多、規(guī)模小和水平低現(xiàn)狀，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　藥品是保障公眾健康的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時(shí)也具有內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)甚至未知隱患。因此，現(xiàn)代國(guó)家藥品監(jiān)管的核心任務(wù)是權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和收益，把好藥品上市許可關(guān)。保障藥品安全是建設(shè)健康中國(guó)、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。《意見(jiàn)》圍繞新藥一定要“新”、仿制藥一定要“同”兩大目標(biāo)，全面提高藥品供給質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)開(kāi)始建立起較為完備的藥品監(jiān)管體系，藥品審評(píng)審批工作也不斷完善。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)不斷發(fā)展，藥品審評(píng)審批中存在的問(wèn)題也日益突出：例如注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率;仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距;臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)，影響藥品創(chuàng)新的積極性……

　　為解決上述問(wèn)題，《意見(jiàn)》提出了一系列改革措施：對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，加快市場(chǎng)急需藥品的審批。這些措施將有效減少藥品審評(píng)積壓的數(shù)量，滿足社會(huì)期望和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求。

　　仿制藥是相對(duì)于原研藥而言的，指活性成分和治療作用與原研藥相同的藥品。目前現(xiàn)有仿制藥都符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其安全有效性是有保障的。通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在臨床上能夠與原研藥相互替代，而且價(jià)格比原研藥便宜。因此，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)藥品科學(xué)監(jiān)管的一大進(jìn)步，對(duì)于提高我國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力、減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)、促進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)都具有十分重要的意義。作為增加有效供給的手段，仿制藥一致性評(píng)價(jià)順應(yīng)了從保障藥品數(shù)量安全向提供優(yōu)質(zhì)藥品轉(zhuǎn)變的時(shí)代趨勢(shì)。

　　《意見(jiàn)》被業(yè)界廣泛稱(chēng)為2017年度“最重磅”醫(yī)藥政策，將全面影響醫(yī)藥行業(yè)從前端研發(fā)到生產(chǎn)、流通和使用的全部環(huán)節(jié)，深刻影響醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)每一家藥企、醫(yī)院和個(gè)人。《意見(jiàn)》落地或?qū)⒅貥?gòu)行業(yè)格局，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)入新周期。從而使我國(guó)在藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好的情況下最大力度幫助人民群眾用藥得到保障。

　　蓋天力醫(yī)藥控股集團(tuán)作為有責(zé)任感的民族企業(yè)，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，其產(chǎn)品被定為國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)藥品，安全有保障，全方位、全生命周期維護(hù)人民群眾健康，同時(shí)蓋天力醫(yī)藥控股集團(tuán)也將發(fā)揮行業(yè)的組織作用，推進(jìn)藥品流通行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)戰(zhàn)略做出貢獻(xiàn)。