2017年2月27日，CFDA局長畢井泉在國新辦新聞發(fā)布會上答記者問，回應(yīng)當(dāng)下熱點的食藥監(jiān)管話題。這是國家局層面在今年的首次高規(guī)格發(fā)聲，這既給當(dāng)下理解CFDA會在2017年開展哪些針對制藥行業(yè)工作劃出了七個重點，也更能幫助包括藥店在內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)把脈未來趨勢，來自供應(yīng)鏈上游的變化或?qū)⒏斓貍鲗?dǎo)至零售終端。

2月27日上午，CFDA局長畢井泉出席國務(wù)院新聞發(fā)布會，向中外媒體發(fā)布了CFDA在2017年即將重點推進的七項工作。在第一項中，畢井泉就提出來：“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”，并將此作為推進整體藥品質(zhì)量療效工作的重點之一。

此前，業(yè)界曾經(jīng)流傳過關(guān)于中藥注射劑的再評價工作已于2015年9月安排在CFDA各司局的職責(zé)任務(wù)范圍內(nèi)，而此番畢井泉的表態(tài)則是以國務(wù)院新聞發(fā)布會的形式將這一信息正式傳遞：中藥注射劑再評價將成為下一階段的攻艱任務(wù)。在各地藥品不良反應(yīng)報告中不良反應(yīng)居多的重磅中藥注射劑，將首當(dāng)其沖。

根據(jù)醫(yī)藥魔方的數(shù)據(jù)，中藥注射劑再評價涉及的品種共有112個，涉及廠家最多的TOP10品種分別是柴胡注射液（101家）、香丹注射液（87家）、丹參注射液（58家）、板藍根注射液（52家）、鹿茸精注射液 （25）、穿心蓮注射液 （23家）、燈盞花素注射液（22家）、雙黃連滴注液（18家）、雙黃連注射液（18家）、紅花注射液（16家）。

七項重點工作中關(guān)于藥品審評審批的部分，從發(fā)布會上可以確定的兩大動向是：在2017年底將爭取實現(xiàn)申報和審評電子化，實現(xiàn)方式就是通過藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)；爭取在今年實現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認。據(jù)悉，有關(guān)中國加入ICH的工作正在進入加速階段。

七項重點工作中關(guān)于已上市品種，新動向也包括兩個：建立藥品品種檔案，包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標準、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。

此外，關(guān)于一致性評價的時限問題，CFDA表述發(fā)生變化的點在于明確臨床試驗資源會擴增，而關(guān)于2018年底完成一致性工作的截止時間，并未直接回應(yīng)，也未再次強調(diào)，這或許給當(dāng)下十分緊張的一致性評價工作提供了獲得更多時間的可能。現(xiàn)在仿制藥一致性評價辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。

中藥改名不會一刀切

發(fā)布會上，有記者提問：中成藥通用名命名的技術(shù)守則正在征求意見，這項意見的目的和意義是什么？阻力大嗎？因為一些企業(yè)反映，比如云南白藥公開說，如果大量中醫(yī)藥更名，會影響他們百年樹立起的品牌和聲譽，預(yù)計損失會超過百億元。您怎么看這個問題？還有征求意見結(jié)束后，下一步我們將如何實施這項規(guī)定？

畢井泉回答如下：

藥品名稱是藥品標準的一部分，由于歷史原因，我們有些中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導(dǎo)消費者的問題。比如有一個藥名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌癥呢？如果吃了這個藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫(yī)生也不用做手術(shù)了，科學(xué)家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？還有些藥名存在類似的問題。這種名稱，你們說不改行嗎？不是每一個人都具備辨別的能力，不是所有的醫(yī)生都能夠嚴格按照藥品說明書介紹藥品知識，特別是基層。

2014年食藥總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點和規(guī)律，起草了中成藥命名的技術(shù)指導(dǎo)原則，前幾個月公開征求社會各界的意見，現(xiàn)在征求意見已經(jīng)結(jié)束。我們聽到了有些不同的意見，因為是公開表達的，有些意見也是有道理的。

我們將會認真研究大家提出的意見和建議。規(guī)范中成藥的命名，重點是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。對于命名不規(guī)范的情形，我們將結(jié)合標準提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。

————分隔符————

附國新辦發(fā)布會重點速記

2017年CFDA七項重點工作

第一，加快推進藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。因為，在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

第二，鼓勵藥品的創(chuàng)新。我們要研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專利鏈接和數(shù)據(jù)保護制度，并且實現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

第三，要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支撐的審評審批機制。

第四，落實現(xiàn)場檢查的責(zé)任。要加強藥品醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，加強申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。

第五，建立藥品品種檔案。我們要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標準、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。因為歷史上批準的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時報批或者備案。

第六，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報的企業(yè)到中國來申報基本上技術(shù)要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負擔(dān)。

第七，要加快推進工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，有關(guān)工藝核對的意見，我們正在根據(jù)各方面的建議進行修改完善，爭取盡快印發(fā)。