新報訊【記者 王月焜】日前，天津國際生物醫藥聯合研究院藥物安全評價中心順利通過國家食品藥品監督管理總局專家現場考核，獲得新藥臨床前安全評價（GLP）國家資質，成為濱海新區首個獲得國家醫藥行業最高資質認證的專業性機構。

從聯合研究院了解到，截至2016年，該院以新藥研發、醫療器械、大健康等為代表的項目已累計培育和孵化208家，共有350多個高水平項目的研發合作，產業聚集效應明顯。今年，聯合研究院將繼續搭建載體建設，GLP正是重點規劃的研發平臺之一。

GLP是英文Good Laboratory Practice的縮寫，即《藥品非臨床研究質量管理規范》。2004年8月，國家食品藥品監管局公布了《藥物研究監督管理辦法（試行）》，其中第73條規定：“未通過GLP認證的機構所開展的藥物非臨床安全性評價研究、未獲得藥物臨床試驗機構資格認定所開展的藥物臨床研究，其研究資料不能作為藥品注冊的有效申報資料。”據介紹，聯合研究院GLP中心于2014年9月正式啟動建設和認證工作，2017年1月接受了國家食品藥品監督管理總局專家長達4天的嚴格現場考核，于日前正式獲得國家資質認證。作為新區第一家也是目前唯一一家新藥臨床前安全性評價研究機構，此次通過認證后，聯合研究院可提供符合GLP規范的單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）、局部毒性試驗和毒代動力學試驗等藥物安全性評價項目技術服務。

據了解，新藥在用于人體之前，必須要通過動物實驗了解其毒性，藥物非臨床安全性評價是新藥研發必要且重要的一環，國際生物醫藥聯合研究院著力打造新藥研發綜合性大平臺，GLP中心的認證通過，填補了新區在新藥非臨床安全性評價技術的空白，將進一步提升研究院對新藥研發的“引領式”服務，加快濱海新區生物醫藥企業的研發速度，輻射帶動本市乃至全國生物醫藥產業的飛速發展。